Nyresikkerhedsevaluering efter Dotarem®-forbedret MR (RESCUE)
21. maj 2015 opdateret af: Guerbet
Nyresikkerhedsevaluering efter Dotarem®-forbedret MR sammenlignet med ikke-forstærket MR hos patienter med høj risiko for at udvikle kontrastmediuminduceret nefropati
Selvom der er en veldokumenteret risiko for akut nyresvigt med de jodholdige kontrastmidler, er implikationen af intravenøse gadolinium-baserede kontrastmidler i nefrotoksicitet fortsat kontroversiel.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerhedsprofilen af gadoterat meglumin (Dotarem®) hos patienter med kronisk nyreinsufficiens ved at evaluere hyppigheden af patienter, der oplever kontrastinduceret nefrotoksicitet efter injektionen af gadoterat meglumin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyreinsufficiens, der ikke krævede hæmodialyse, og som var planlagt til at gennemgå en kontrastforstærket MR-undersøgelse eller ikke-forstærket MR-undersøgelse for at specificere en diagnose, blev udvalgt til inklusion. To grupper af patienter blev defineret på basis af den planlagte billeddiagnostiske procedure udvalgt til at opnå en diagnose: dem, der gennemgår en Dotarem®-forstærket MR, og dem, der gennemgår en ikke-forstærket MR.
En klinisk signifikant stigning i serumkreatininniveauer efter den kontrastforstærkede MR-undersøgelse blev brugt som en indikation på kontrastinduceret nefrotoksicitet. En blodprøve blev udført 24 timer før MRI for at evaluere baseline kreatininværdier. 72 timer efter undersøgelsen blev der udført en anden blodprøve. En stigning i kreatinæmi på over 25 % fra baseline-niveauer blev defineret som en kontrast-induceret nefrotoksisk reaktion. Undersøgelsens primære endepunkt vurderede procentdelen af patienter, der udviste en kontrastinduceret nefrotoksisk reaktion for at vise en non-inferiority of enhanced sammenlignet med ikke-forstærkede MR-undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lievevrouwziekenhuis
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital A. Calmette
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital San Carlos
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Dr Peset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, > eller lig 18 år;
- Patient med kendt stabil nyreinsufficiens;
- Patient planlagt til at gennemgå en MR-undersøgelse for at specificere en diagnose;
- Patient i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget;
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation til MR ;
- Patient, som har en diagnose af hæmodynamisk ustabilitet eller akut myokardieinfarkt inden for 15 dage før inklusion;
- Patient, der har behov for hæmodialyse;
- Patient med kendt allergi over for gadoliniumchelater;
- Patient, der modtager medicin, der vides at være nefrotoksisk eller forårsage stigninger i serumkreatininniveauet inden for 2 uger før inklusion;
- Patienter, der planlagde enten at blive opereret eller modtage kemoterapi;
- Enhver tilstand, der, baseret på investigatorens kliniske vurdering, ville forhindre patienten i at gennemføre alle forsøgsvurderinger og besøg;
- Patient under værgemål og/eller manglende evne eller vilje til at samarbejde med kravene i dette forsøg;
- Patient med nyopdaget ustabil diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dotarem®-forstærket MR
Patienter, der gennemgår Dotarem®-forstærket MR til diagnostiske formål
|
Enkelt IV administration før MR-undersøgelse
Andre navne:
|
|
Andet: Ikke-forstærket MR
Patienter, der gennemgår ikke-forstærket MR til diagnostiske formål
|
ikke-injiceret MR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der præsenterer kontrastinduceret nefropati som defineret ved en stigning i serumkreatininniveauer på mindst 25 % i forhold til baselineniveauer, i den fulde analysesætpopulation.
Tidsramme: baseline før MR og 3 dage efter MR
|
Sammenligning af antallet af patienter, der oplever en stigning i kreatinin på mindst 25 % i forhold til baseline-niveauer efter Dotarem®-forstærket MR og efter ikke-forstærket MR hos patienter med mindst en moderat nyreinsufficiens.
|
baseline før MR og 3 dage efter MR
|
|
Antal patienter, der præsenterer kontrastinduceret nefropati som defineret ved en stigning i serumkreatininniveauer på mindst 25 % i forhold til baselineniveauer i populationen pr. protokol.
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
Sammenligning af antallet af patienter, der oplever en stigning i kreatinin på mindst 25 % i forhold til baseline-niveauer efter Dotarem®-forstærket MR og efter ikke-forstærket MR hos patienter med mindst en moderat nyreinsufficiens.
|
Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af serumkreatininniveau fra baseline til 72±24 timer efter undersøgelse, i den fulde analysesætpopulation.
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
Serumkreatininniveauer blev målt ved baseline og 72±24 timer efter undersøgelse.
Procentdelen af ændring i kreatinæmi fra baseline blev beregnet for både Dotarem® og de ikke-forstærkede grupper.
|
Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
|
Procentvis ændring af serumkreatininniveauvariation fra baseline til 72±24 timer efter undersøgelse, i pr. protokolpopulation
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
Serumkreatininniveauer blev målt ved baseline og 72±24 timer efter undersøgelse.
Procentdelen af ændring i kreatinæmi fra baseline blev beregnet for både Dotarem® og de ikke-forstærkede grupper.
|
Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
|
Procent ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdier fra baseline til 72±24 timer efter undersøgelse, i den fulde analysesætpopulation
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
eGFR blev vurderet ved hjælp af kreatinæmi og undersøgelsesligningen modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD).
eGFR blev evalueret med hensyn til gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-MRI-proceduren.
eGFR-variationen blev udtrykt som en procentdel af ændring fra basislinjeværdier.
|
Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
|
eGFR-værdivariation mellem baseline og 72±24 timer efter undersøgelse i populationen pr. protokol
Tidsramme: Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) blev vurderet ved brug af kreatinæmi og undersøgelsesligningen modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD).
eGFR blev evalueret med hensyn til gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-MRI-proceduren.
eGFR-variationen blev udtrykt som en procentdel af ændring fra basislinjeværdier.
|
Baseline før MR og 3 dage efter MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (Skøn)
2. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DGD-44-044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .