Ocena bezpieczeństwa nerek po rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem Dotarem® (RESCUE)
21 maja 2015 zaktualizowane przez: Guerbet
Ocena bezpieczeństwa nerek po badaniu MRI ze wzmocnieniem Dotarem® w porównaniu z badaniem MRI bez wzmocnienia u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym
Chociaż istnieje dobrze udokumentowane ryzyko ostrej niewydolności nerek w przypadku jodowych środków kontrastowych, wpływ dożylnych środków kontrastowych na bazie gadolinu na nefrotoksyczność pozostaje kontrowersyjny.
Celem tego badania była ocena profilu bezpieczeństwa gadoteranu megluminy (Dotarem®) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poprzez ocenę odsetka pacjentów, u których wystąpiła nefrotoksyczność wywołana kontrastem po wstrzyknięciu gadoteranu megluminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do włączenia wybrano pacjentów z niewydolnością nerek niewymagających hemodializy i zaplanowanych do poddania się badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym lub badaniu MRI bez wzmocnienia w celu ustalenia rozpoznania. Na podstawie planowanej procedury obrazowania wybranej do postawienia diagnozy zdefiniowano dwie grupy pacjentów: poddawani rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem Dotarem® i poddawani rezonansowi magnetycznemu bez wzmocnienia.
Klinicznie istotny wzrost poziomu kreatyniny w surowicy po badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykorzystano jako wskazanie nefrotoksyczności wywołanej kontrastem. Badanie krwi wykonano 24 godziny przed badaniem MRI w celu określenia wyjściowych wartości kreatyniny. 72h po badaniu wykonano drugie badanie krwi. Wzrost kreatynemii o ponad 25% w stosunku do poziomu wyjściowego zdefiniowano jako reakcję nefrotoksyczną wywołaną kontrastem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja nefrotoksyczna po kontraście, w celu wykazania, że badanie MRI ze wzmocnieniem w porównaniu z badaniem bez wzmocnienia nie jest gorsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lievevrouwziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital A. Calmette
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU Strasbourg
-
Tours, Francja, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital San Carlos
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Dr Peset
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
Genova, Włochy, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, > lub równy 18 lat;
- Pacjent ze stwierdzoną stabilną niewydolnością nerek;
- Pacjent zakwalifikowany do badania MRI w celu ustalenia rozpoznania;
- Pacjent zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI;
- Pacjent z rozpoznaniem niestabilności hemodynamicznej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 15 dni przed włączeniem;
- Pacjent wymagający hemodializy;
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na chelaty gadolinu;
- Pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że są nefrotoksyczne lub powodują wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
- Pacjenci planowani do poddania się operacji lub chemioterapii;
- Każdy stan, który w oparciu o ocenę kliniczną badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie wszystkich badań i wizyt;
- Pacjent pozostający pod opieką i/lub niezdolny lub niechętny do współpracy z wymaganiami tego badania;
- Pacjent z nowo wykrytą niestabilną cukrzycą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI wzmocniony Dotarem®
Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem Dotarem® w celach diagnostycznych
|
Pojedyncze podanie IV przed badaniem MRI
Inne nazwy:
|
|
Inny: MRI bez wzmocnienia
Pacjenci poddawani badaniu MRI bez wzmocnienia w celach diagnostycznych
|
MRI bez iniekcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nefropatią wywołaną kontrastem, zdefiniowaną jako wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego, w populacji pełnej analizy.
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
Porównanie liczby pacjentów, u których wystąpił wzrost kreatyniny o co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego po badaniu MRI ze wzmocnieniem Dotaremem® i po badaniu MRI bez wzmocnienia u pacjentów z co najmniej umiarkowaną niewydolnością nerek.
|
linia wyjściowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
|
Liczba pacjentów z nefropatią wywołaną kontrastem, zdefiniowaną jako wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% powyżej poziomu wyjściowego, w populacji zgodnej z protokołem.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
Porównanie liczby pacjentów, u których wystąpił wzrost kreatyniny o co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego po badaniu MRI ze wzmocnieniem Dotaremem® i po badaniu MRI bez wzmocnienia u pacjentów z co najmniej umiarkowaną niewydolnością nerek.
|
Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do 72 ± 24 godzin po badaniu w populacji pełnego zestawu do analizy.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
Stężenia kreatyniny w surowicy mierzono na początku badania i 72 ± 24 godziny po badaniu.
Procent zmiany kreatynemii w stosunku do wartości wyjściowych obliczono zarówno dla grup Dotarem®, jak i dla grup bez wzmocnienia.
|
Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
|
Procentowa zmiana zmienności poziomu kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do 72 ± 24 godzin po badaniu w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
Stężenia kreatyniny w surowicy mierzono na początku badania i 72 ± 24 godziny po badaniu.
Procent zmiany kreatynemii w stosunku do wartości wyjściowych obliczono zarówno dla grup Dotarem®, jak i dla grup bez wzmocnienia.
|
Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
|
Procentowa zmiana wartości szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowej do 72 ± 24 godzin po badaniu w populacji pełnej analizy
Ramy czasowe: Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
eGFR oceniano za pomocą równania badania kreatynemii i modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
eGFR oceniono pod względem średniej różnicy między procedurą przed i po MRI.
Zmienność eGFR wyrażono jako procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
|
Zmiany wartości eGFR między wartościami wyjściowymi a 72 ± 24 godzinami po badaniu w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) oceniano za pomocą kreatynemii i równania badania Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD).
eGFR oceniono pod względem średniej różnicy między procedurą przed i po MRI.
Zmienność eGFR wyrażono jako procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa przed MRI i 3 dni po MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGD-44-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .