Evaluación de la seguridad renal después de una resonancia magnética mejorada con Dotarem® (RESCUE)
21 de mayo de 2015 actualizado por: Guerbet
Evaluación de la seguridad renal después de una resonancia magnética mejorada con Dotarem® en comparación con una resonancia magnética sin contraste en pacientes con alto riesgo de desarrollar nefropatía inducida por medio de contraste
Aunque existe un riesgo bien documentado de insuficiencia renal aguda con los agentes de contraste yodados, la implicación de los agentes de contraste intravenosos a base de gadolinio en la nefrotoxicidad sigue siendo controvertida.
El objetivo de este estudio fue evaluar el perfil de seguridad de gadoterato de meglumina (Dotarem®) en pacientes con insuficiencia renal crónica mediante la evaluación de la tasa de pacientes que experimentaron nefrotoxicidad inducida por contraste después de la inyección de gadoterato de meglumina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia renal que no requirieron hemodiálisis y programados para someterse a una resonancia magnética con contraste o un examen de resonancia magnética sin contraste para especificar un diagnóstico, fueron seleccionados para su inclusión. Se definieron dos grupos de pacientes en función del procedimiento de imagen planificado seleccionado para obtener un diagnóstico: los que se sometieron a una resonancia magnética con Dotarem® y los que se sometieron a una resonancia magnética sin contraste.
Un aumento clínicamente significativo en los niveles de creatinina sérica después del examen de IRM con contraste se utilizó como indicación de nefrotoxicidad inducida por el contraste. Se realizó un análisis de sangre 24 h antes de la RM para evaluar los valores basales de creatinina. 72h después del examen, se realizó un segundo análisis de sangre. Un aumento de la creatinemia por encima del 25 % con respecto a los niveles basales se definió como una reacción nefrotóxica inducida por el contraste. El criterio principal de valoración del estudio evaluó el porcentaje de pacientes que presentaban una reacción nefrotóxica inducida por el contraste para mostrar una no inferioridad de los exámenes de resonancia magnética mejorada en comparación con los exámenes de resonancia magnética no mejorada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lievevrouwziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
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Madrid, España, 28040
- Hospital San Carlos
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Valencia, España, 46017
- Hospital Dr Peset
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital A. Calmette
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, > o igual 18 años;
- Paciente con insuficiencia renal estable conocida;
- Paciente programado para someterse a un examen de resonancia magnética para especificar un diagnóstico;
- Paciente capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo;
Criterio de exclusión:
- Paciente con una contraindicación para la resonancia magnética;
- Paciente que tenga diagnóstico de inestabilidad hemodinámica o infarto agudo de miocardio dentro de los 15 días previos a la inclusión;
- Paciente que necesita hemodiálisis;
- Paciente con alergia conocida a los quelatos de gadolinio;
- Paciente que recibe medicamentos que se sabe que son nefrotóxicos o que causan aumentos en el nivel de creatinina sérica dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión;
- Pacientes planificados para someterse a cirugía o recibir quimioterapia;
- Cualquier condición que, según el juicio clínico del investigador, impida que el paciente complete todas las evaluaciones y visitas del ensayo;
- Paciente bajo tutela y/o incapacidad o falta de voluntad para cooperar con los requisitos de este ensayo;
- Paciente con diabetes inestable recién descubierta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética mejorada con Dotarem®
Pacientes sometidos a resonancia magnética mejorada con Dotarem® con fines de diagnóstico
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Administración IV única antes del examen de resonancia magnética
Otros nombres:
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Otro: RM sin contraste
Pacientes sometidos a resonancia magnética sin contraste con fines de diagnóstico
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resonancia magnética no inyectada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que presentan nefropatía inducida por contraste definida por un aumento en los niveles de creatinina sérica de al menos un 25 % por encima de los niveles basales, en la población del conjunto de análisis completo.
Periodo de tiempo: basal antes de la RM y 3 días después de la RM
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Comparar el número de pacientes que experimentaron un aumento de la creatinina de al menos un 25 % sobre los niveles basales después de una resonancia magnética mejorada con Dotarem® y después de una resonancia magnética sin contraste en pacientes con al menos una insuficiencia renal moderada.
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basal antes de la RM y 3 días después de la RM
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Número de pacientes que presentan nefropatía inducida por contraste definida por un aumento en los niveles de creatinina sérica de al menos un 25 % por encima de los niveles basales, en la población por protocolo.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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Comparar el número de pacientes que experimentaron un aumento de la creatinina de al menos un 25 % sobre los niveles basales después de una resonancia magnética mejorada con Dotarem® y después de una resonancia magnética sin contraste en pacientes con al menos una insuficiencia renal moderada.
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Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual del nivel de creatinina sérica desde el inicio hasta 72 ± 24 horas después del examen, en la población del conjunto de análisis completo.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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Los niveles de creatinina sérica se midieron al inicio del estudio ya las 72 ± 24 horas después del examen.
El porcentaje de cambio en la creatinemia desde el inicio se calculó tanto para el grupo Dotarem® como para el grupo no mejorado.
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Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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Cambio porcentual de la variación del nivel de creatinina sérica desde el inicio hasta 72 ± 24 horas después del examen, en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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Los niveles de creatinina sérica se midieron al inicio del estudio ya las 72 ± 24 horas después del examen.
El porcentaje de cambio en la creatinemia desde el inicio se calculó tanto para el grupo Dotarem® como para el grupo no mejorado.
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Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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Cambio porcentual de los valores de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta 72 ± 24 horas después del examen, en la población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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La TFGe se evaluó mediante la creatinemia y la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
La TFGe se evaluó en términos de diferencia de medias entre el procedimiento previo y posterior a la RM.
La variación de eGFR se expresó como un porcentaje de cambio desde los valores iniciales.
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Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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Variación de los valores de eGFR entre el inicio y 72 ± 24 horas después del examen, en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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La eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) se evaluó mediante la creatinemia y la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
La TFGe se evaluó en términos de diferencia de medias entre el procedimiento previo y posterior a la RM.
La variación de eGFR se expresó como un porcentaje de cambio desde los valores iniciales.
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Línea de base antes de la RM y 3 días después de la RM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGD-44-044
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