Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení renální bezpečnosti po MRI s vylepšeným Dotarem® (RESCUE)

21. května 2015 aktualizováno: Guerbet

Hodnocení renální bezpečnosti po MRI s vylepšeným Dotaremem ve srovnání s nezlepšenou MRI u pacientů s vysokým rizikem rozvoje nefropatie vyvolané kontrastním médiem

Přestože existuje dobře zdokumentované riziko akutního selhání ledvin u jodovaných kontrastních látek, implikace intravenózních kontrastních látek na bázi gadolinia na nefrotoxicitu zůstává kontroverzní. Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnostní profil gadoterát megluminu (Dotarem®) u pacientů s chronickou renální insuficiencí vyhodnocením četnosti pacientů, u kterých se po injekci gadoterát megluminu objevila nefrotoxicita vyvolaná kontrastem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K zařazení byli vybráni pacienti s renální insuficiencí nevyžadující hemodialýzu, u kterých bylo plánováno podstoupit vyšetření MRI se zvýšeným kontrastem nebo nevylepšené MRI vyšetření pro upřesnění diagnózy. Dvě skupiny pacientů byly definovány na základě plánovaného zobrazovacího postupu vybraného k získání diagnózy: ti, kteří podstoupili MRI vylepšenou Dotarem®, a ti, kteří podstoupili nevylepšenou MRI.

Klinicky významné zvýšení hladin sérového kreatininu po vyšetření MRI s kontrastem bylo použito jako indikace kontrastem indukované nefrotoxicity. Krevní test byl proveden 24 hodin před MRI za účelem vyhodnocení výchozích hodnot kreatininu. 72 hodin po vyšetření byl proveden druhý krevní test. Zvýšení kreatinémie nad 25 % od výchozích hodnot bylo definováno jako kontrastem indukovaná nefrotoxická reakce. Primární koncový bod studie hodnotil procento pacientů vykazujících kontrastem indukovanou nefrotoxickou reakci, aby se prokázalo, že není horší než zvýšená ve srovnání s nezvýšenými MRI vyšetřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lievevrouwziekenhuis
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital A. Calmette
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Trousseau
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Genova, Itálie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, > nebo rovných 18 let;
  • pacient se známou stabilní renální insuficiencí;
  • Pacient má podstoupit vyšetření MRI za účelem upřesnění diagnózy;
  • Pacient schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;

Kritéria vyloučení:

  • pacient s kontraindikací k MRI;
  • Pacient s diagnózou hemodynamické nestability nebo akutního infarktu myokardu do 15 dnů před zařazením;
  • pacient, který potřebuje hemodialýzu;
  • pacient se známou alergií na cheláty gadolinia;
  • Pacient užívající léky, o kterých je známo, že jsou nefrotoxické nebo způsobují zvýšení hladiny sérového kreatininu během 2 týdnů před zařazením;
  • Pacienti plánovali buď podstoupit operaci nebo podstoupit chemoterapii;
  • Jakýkoli stav, který by na základě klinického úsudku zkoušejícího zabránil pacientovi dokončit všechna hodnocení a návštěvy ve studii;
  • Pacient pod opatrovnictvím a/nebo neschopnost či neochota spolupracovat s požadavky tohoto hodnocení;
  • Pacient s nově objeveným nestabilním diabetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI vylepšená Dotarem®
Pacienti podstupující MRI vylepšenou Dotarem pro diagnostické účely
Lék: MRI vylepšená Dotarem®
Jednorázové IV podání před vyšetřením MRI
Ostatní jména:
  • Gadoterate meglumine
  • Kyselina gadoterová
Jiný: Nezdokonalená MRI
Pacienti podstupující nezdokonalenou MRI pro diagnostické účely
Jiný: nezdokonalená MRI
MRI bez injekce
Ostatní jména:
  • nevylepšená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících kontrastem indukovanou nefropatii definovanou zvýšením hladin kreatininu v séru nejméně o 25 % nad výchozími hladinami v populaci úplné analýzy.
Časové okno: výchozí hodnoty před MRI a 3 dny po MRI
Porovnání počtu pacientů, u kterých došlo ke zvýšení kreatininu alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám po MRI vylepšeném Dotarem® a po nezlepšeném MRI u pacientů s alespoň středně těžkou renální insuficiencí.
výchozí hodnoty před MRI a 3 dny po MRI
Počet pacientů vykazujících kontrastem indukovanou nefropatii definovanou zvýšením hladin kreatininu v séru alespoň o 25 % nad výchozími hladinami v populaci podle protokolu.
Časové okno: Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI
Porovnání počtu pacientů, u kterých došlo ke zvýšení kreatininu alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám po MRI vylepšeném Dotarem® a po nezlepšeném MRI u pacientů s alespoň středně těžkou renální insuficiencí.
Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 72±24 hodin po vyšetření v populaci úplné analýzy.
Časové okno: Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI
Hladiny kreatininu v séru byly měřeny na začátku a 72±24 hodin po vyšetření. Procento změny kreatinémie od výchozí hodnoty bylo vypočítáno jak pro Dotarem®, tak pro nevylepšené skupiny.
Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI
Procentuální změna odchylky hladiny kreatininu v séru od výchozí hodnoty do 72 ± 24 hodin po vyšetření v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI
Hladiny kreatininu v séru byly měřeny na začátku a 72±24 hodin po vyšetření. Procento změny kreatinémie od výchozí hodnoty bylo vypočítáno jak pro Dotarem®, tak pro nevylepšené skupiny.
Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI
Procentuální změna hodnot odhadované glomerulární filtrace (eGFR) z výchozí hodnoty na 72±24 hodin po vyšetření v populaci úplné analýzy
Časové okno: Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI
eGFR byla hodnocena pomocí kreatinemie a rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). eGFR byly hodnoceny z hlediska průměrného rozdílu mezi výkonem před a po MRI. Variace eGFR byla vyjádřena jako procento změny od výchozích hodnot.
Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI
Změny hodnot eGFR mezi výchozí hodnotou a 72±24 hodin po vyšetření, v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI
eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) byla hodnocena pomocí kreatinemie a studijní rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD). eGFR byly hodnoceny z hlediska průměrného rozdílu mezi výkonem před a po MRI. Variace eGFR byla vyjádřena jako procento změny od výchozích hodnot.
Výchozí stav před MRI a 3 dny po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD-44-044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na MRI vylepšená Dotarem®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit