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Évaluation de la sécurité rénale après IRM assistée par Dotarem® (RESCUE)

21 mai 2015 mis à jour par: Guerbet

Évaluation de l'innocuité rénale après IRM assistée par Dotarem® par rapport à l'IRM non assistée chez des patients à haut risque de développer une néphropathie induite par produit de contraste

Bien qu'il existe un risque bien documenté d'insuffisance rénale aiguë avec les produits de contraste iodés, l'implication des produits de contraste intraveineux à base de gadolinium dans la néphrotoxicité reste controversée. Le but de cette étude était d'évaluer le profil d'innocuité du gadotérate de méglumine (Dotarem®) chez des patients insuffisants rénaux chroniques en évaluant le taux de patients présentant une néphrotoxicité induite par le produit de contraste suite à l'injection de gadotérate de méglumine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients insuffisants rénaux ne nécessitant pas d'hémodialyse et devant subir une IRM avec injection de produit de contraste ou une IRM sans injection pour préciser un diagnostic ont été sélectionnés pour l'inclusion. Deux groupes de patients ont été définis en fonction de l'acte d'imagerie planifié retenu pour obtenir un diagnostic : ceux bénéficiant d'une IRM avec injection de Dotarem® et ceux bénéficiant d'une IRM sans injection.

Une augmentation cliniquement significative des taux de créatinine sérique après l'examen IRM avec contraste a été utilisée comme indication de la néphrotoxicité induite par le contraste. Une prise de sang a été réalisée 24h avant l'IRM afin d'évaluer les valeurs initiales de créatinine. 72h après l'examen, une deuxième prise de sang a été réalisée. Une augmentation de la créatinémie supérieure à 25 % par rapport aux niveaux de base a été définie comme une réaction néphrotoxique induite par le contraste. Le critère principal de l'étude a évalué le pourcentage de patients présentant une réaction néphrotoxique induite par le produit de contraste afin de montrer une non infériorité des examens IRM rehaussés par rapport aux examens IRM non rehaussés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lievevrouwziekenhuis
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital San Carlos
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Dr Peset
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital A. Calmette
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Tours, France, 37044
        • Hopital Trousseau
  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, > ou égal 18 ans ;
  • Patient avec une insuffisance rénale stable connue ;
  • Patient devant subir un examen IRM pour préciser un diagnostic ;
  • Patient capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai ;

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une contre-indication à l'IRM ;
  • Patient ayant un diagnostic d'instabilité hémodynamique ou d'infarctus aigu du myocarde dans les 15 jours précédant l'inclusion ;
  • Patient nécessitant une hémodialyse ;
  • Patient présentant une allergie connue aux chélates de gadolinium ;
  • Patient recevant des médicaments connus pour être néphrotoxiques ou pour provoquer des augmentations du taux de créatinine sérique dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale ou recevoir une chimiothérapie ;
  • Toute condition qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer toutes les évaluations et visites d'essai ;
  • Patient sous tutelle et/ou incapacité ou refus de coopérer aux exigences de cet essai ;
  • Patient avec un diabète instable nouvellement découvert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM avec dotarem®
Patients subissant une IRM avec injection de Dotarem® à des fins de diagnostic
Médicament: IRM avec dotarem®
Administration IV unique avant l'examen IRM
Autres noms:
  • Gadotérate de méglumine
  • Acide gadotérique
Autre: IRM non améliorée
Patients subissant une IRM non améliorée à des fins de diagnostic
Autre: IRM non amélioré
IRM non injecté
Autres noms:
  • IRM sans injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une néphropathie induite par le contraste telle que définie par une augmentation des taux de créatinine sérique d'au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence, dans la population de l'ensemble d'analyse complète.
Délai: avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Comparaison du nombre de patients présentant une augmentation de la créatinine d'au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence après une IRM avec injection de Dotarem® et après une IRM sans injection chez des patients présentant au moins une insuffisance rénale modérée.
avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Nombre de patients présentant une néphropathie induite par le produit de contraste telle que définie par une augmentation des taux de créatinine sérique d'au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence, dans la population per protocole.
Délai: Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Comparaison du nombre de patients présentant une augmentation de la créatinine d'au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence après une IRM avec injection de Dotarem® et après une IRM sans injection chez des patients présentant au moins une insuffisance rénale modérée.
Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du taux de créatinine sérique entre le départ et 72 ± 24 heures après l'examen, dans la population de l'ensemble d'analyse complet.
Délai: Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Les taux de créatinine sérique ont été mesurés au départ et 72 ± 24 heures après l'examen. Le pourcentage de variation de la créatinémie par rapport au départ a été calculé pour les groupes Dotarem® et non renforcé.
Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Changement en pourcentage de la variation du taux de créatinine sérique entre le départ et 72 ± 24 heures après l'examen, dans la population per protocole
Délai: Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Les taux de créatinine sérique ont été mesurés au départ et 72 ± 24 heures après l'examen. Le pourcentage de variation de la créatinémie par rapport au départ a été calculé pour les groupes Dotarem® et non renforcé.
Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Variation en pourcentage des valeurs estimées du débit de filtration glomérulaire (DFGe) entre le départ et 72 ± 24 heures après l'examen, dans la population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Le DFGe a été évalué à l'aide de la créatinémie et de l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Les eGFR ont été évalués en termes de différence moyenne entre la procédure pré- et post-IRM. La variation de l'eGFR a été exprimée en pourcentage de changement par rapport aux valeurs de référence.
Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Variation des valeurs d'eGFR entre la ligne de base et 72 ± 24 heures après l'examen, dans la population per protocole
Délai: Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM
Le DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) a été évalué à l'aide de la créatinémie et de l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Les eGFR ont été évalués en termes de différence moyenne entre la procédure pré- et post-IRM. La variation de l'eGFR a été exprimée en pourcentage de changement par rapport aux valeurs de référence.
Avant l'IRM et 3 jours après l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2008

Première publication (Estimation)

2 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD-44-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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