Valutazione della sicurezza renale dopo risonanza magnetica potenziata con Dotarem® (RESCUE)
21 maggio 2015 aggiornato da: Guerbet
Valutazione della sicurezza renale dopo risonanza magnetica potenziata con Dotarem® rispetto a risonanza magnetica non potenziata in pazienti ad alto rischio di sviluppare nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Sebbene esista un rischio ben documentato di insufficienza renale acuta con i mezzi di contrasto iodati, l'implicazione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa nella nefrotossicità rimane controversa.
Lo scopo di questo studio era valutare il profilo di sicurezza di gadoterate meglumine (Dotarem®) in pazienti con insufficienza renale cronica valutando il tasso di pazienti che manifestano nefrotossicità indotta da mezzo di contrasto dopo l'iniezione di gadoterate meglumine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati per l'inclusione i pazienti con insufficienza renale che non necessitavano di emodialisi e programmati per sottoporsi a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto oa un esame con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto per specificare una diagnosi. Sulla base della procedura di imaging pianificata selezionata per ottenere una diagnosi sono stati definiti due gruppi di pazienti: quelli sottoposti a risonanza magnetica con Dotarem® e quelli sottoposti a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Un aumento clinicamente significativo dei livelli di creatinina sierica dopo l'esame MRI con mezzo di contrasto è stato utilizzato come indicazione di nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto. Un esame del sangue è stato eseguito 24 ore prima della risonanza magnetica per valutare i valori di creatinina al basale. 72 ore dopo l'esame, è stato eseguito un secondo esame del sangue. Un aumento della creatinemia superiore al 25% rispetto ai livelli basali è stato definito come una reazione nefrotossica indotta dal mezzo di contrasto. L'endpoint primario dello studio ha valutato la percentuale di pazienti che presentavano una reazione nefrotossica indotta da mezzo di contrasto al fine di mostrare una non inferiorità degli esami MRI potenziati rispetto a quelli non potenziati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze Lievevrouwziekenhuis
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Gent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Roeselare, Belgio, 8800
- Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital A. Calmette
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital San Carlos
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Dr Peset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, > o uguale a 18 anni;
- Paziente con insufficienza renale stabile nota;
- Paziente programmato per sottoporsi a un esame MRI per specificare una diagnosi;
- Paziente in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio;
Criteri di esclusione:
- Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica;
- Paziente che ha una diagnosi di instabilità emodinamica o infarto miocardico acuto entro 15 giorni prima dell'inclusione;
- Paziente che necessita di emodialisi;
- Paziente con allergia nota ai chelati di gadolinio;
- Pazienti che ricevono farmaci noti per essere nefrotossici o per causare aumenti del livello di creatinina sierica entro 2 settimane prima dell'inclusione;
- Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico o ricevere chemioterapia;
- Qualsiasi condizione che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare tutte le valutazioni e le visite dello studio;
- Paziente sotto tutela e/o incapacità o riluttanza a collaborare con i requisiti di questo studio;
- Paziente con diabete instabile scoperto di recente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risonanza magnetica potenziata con Dotarem®
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica potenziata con Dotarem® per scopi diagnostici
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Singola somministrazione IV prima dell'esame MRI
Altri nomi:
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Altro: Risonanza magnetica non potenziata
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica non potenziata per scopi diagnostici
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risonanza magnetica non iniettata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che presentano nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita da un aumento dei livelli di creatinina sierica di almeno il 25% rispetto ai livelli basali, nella popolazione del set di analisi completo.
Lasso di tempo: basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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Confrontando il numero di pazienti che hanno sperimentato un aumento della creatinina di almeno il 25% rispetto ai livelli basali dopo RM potenziata con Dotarem® e dopo RM non potenziata in pazienti con insufficienza renale almeno moderata.
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basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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Numero di pazienti che presentano nefropatia indotta da mezzo di contrasto definita da un aumento dei livelli di creatinina sierica di almeno il 25% rispetto ai livelli basali, nella popolazione per protocollo.
Lasso di tempo: Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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Confrontando il numero di pazienti che hanno sperimentato un aumento della creatinina di almeno il 25% rispetto ai livelli basali dopo RM potenziata con Dotarem® e dopo RM non potenziata in pazienti con insufficienza renale almeno moderata.
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Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del livello di creatinina sierica dal basale a 72 ± 24 ore dopo l'esame, nella popolazione del set di analisi completo.
Lasso di tempo: Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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I livelli di creatinina sierica sono stati misurati al basale ea 72 ± 24 ore dopo l'esame.
La percentuale di variazione della creatinemia rispetto al basale è stata calcolata sia per il gruppo Dotarem® che per il gruppo non potenziato.
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Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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Variazione percentuale della variazione del livello di creatinina sierica dal basale a 72 ± 24 ore dopo l'esame, nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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I livelli di creatinina sierica sono stati misurati al basale ea 72 ± 24 ore dopo l'esame.
La percentuale di variazione della creatinemia rispetto al basale è stata calcolata sia per il gruppo Dotarem® che per il gruppo non potenziato.
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Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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Variazione percentuale dei valori della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale a 72±24 ore dopo l'esame, nella popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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L'eGFR è stato valutato utilizzando la creatinemia e l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
eGFR sono stati valutati in termini di differenza media tra la procedura pre e post-MRI.
La variazione di eGFR è stata espressa come percentuale di variazione rispetto ai valori basali.
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Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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Variazione dei valori di eGFR tra il basale e 72±24 ore dopo l'esame, nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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L'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) è stata valutata utilizzando la creatinemia e l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
eGFR sono stati valutati in termini di differenza media tra la procedura pre e post-MRI.
La variazione di eGFR è stata espressa come percentuale di variazione rispetto ai valori basali.
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Basale prima della risonanza magnetica e 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGD-44-044
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