Munuaisturvallisuuden arviointi Dotarem®-tehosteisen MRI:n jälkeen (RESCUE)
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Guerbet
Munuaisturvallisuuden arviointi Dotarem®-tehosteisen MRI:n jälkeen verrattuna tehostamattomaan MRI-tutkimukseen potilailla, joilla on suuri riski varjoaineen aiheuttaman nefropatian kehittymiselle
Vaikka jodattujen varjoaineiden käytön yhteydessä on olemassa hyvin dokumentoitu riski akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, suonensisäisten gadoliniumpohjaisten varjoaineiden vaikutus munuaistoksisuuteen on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida gadoteraatti-meglumiinin (Dotarem®) turvallisuusprofiilia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla arvioimalla niiden potilaiden määrää, jotka kokivat kontrastin aiheuttamaa munuaistoksisuutta gadoteraatti-meglumiini-injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, jotka eivät vaadi hemodialyysiä ja joille oli määrä tehdä kontrastitehoste MRI tai tehostamaton MRI-tutkimus diagnoosin määrittämiseksi, valittiin mukaan. Diagnoosin saamiseksi valitun suunnitellun kuvantamistoimenpiteen perusteella määriteltiin kaksi potilasryhmää: ne, joille tehdään Dotarem®-tehoste MRI, ja ne, joille tehdään tehostamaton MRI.
Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua varjoaineella tehdyn MRI-tutkimuksen jälkeen käytettiin osoituksena kontrastin aiheuttamasta nefrotoksisuudesta. Verikoe suoritettiin 24 tuntia ennen magneettikuvausta kreatiniiniarvojen arvioimiseksi. 72 tuntia tarkastuksen jälkeen otettiin toinen verikoe. Kreatinemian nousu yli 25 % lähtötasosta määriteltiin kontrastin aiheuttamaksi nefrotoksiseksi reaktioksi. Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kontrastin aiheuttama nefrotoksinen reaktio, jotta voidaan osoittaa, että tehostettuihin magneettikuvauksiin verrattuna ei ole huonompi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lievevrouwziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital San Carlos
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Dr Peset
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital A. Calmette
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, vähintään 18 vuotta ;
- Potilas, jolla on tunnettu stabiili munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaalle määrätään MRI-tutkimus diagnoosin määrittämiseksi;
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen;
- Potilas, jolla on diagnosoitu hemodynaaminen epävakaus tai akuutti sydäninfarkti 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä;
- Potilas, joka tarvitsee hemodialyysihoitoa;
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen gadoliniumkelaateille;
- Potilas, joka saa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan munuaistoksisia tai aiheuttavat seerumin kreatiniinitason nousua 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- Potilaat, joille suunnitellaan joko leikkausta tai kemoterapiaa;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella estäisi potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusarvioita ja käyntejä;
- Potilas holhouksen alaisena ja/tai kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen vaatimusten mukaisesti;
- Potilas, jolla on äskettäin todettu epävakaa diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dotarem®-tehostettu MRI
Potilaat, joille tehdään Dotarem®-tehostettu MRI diagnostisia tarkoituksia varten
|
Kerta IV-annostus ennen MRI-tutkimusta
Muut nimet:
|
|
Muut: Tehostamaton MRI
Potilaat, joille tehdään tehostamaton MRI diagnostisia tarkoituksia varten
|
ei-injektoitu MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on varjoaine-indusoitu nefropatia, joka määritellään seerumin kreatiniinitason nousuna vähintään 25 % perustason yläpuolelle, koko analyysisarjan populaatiossa.
Aikaikkuna: lähtötaso ennen magneettikuvausta ja 3 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
Verrataan niiden potilaiden määrää, joiden kreatiniinipitoisuus kohoaa vähintään 25 % lähtötasosta Dotarem®-tehostetussa magneettikuvauksessa ja tehostamattoman MRI-tutkimuksen jälkeen potilailla, joilla on vähintään kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
|
lähtötaso ennen magneettikuvausta ja 3 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on varjoaine-indusoitu nefropatia, joka määritellään seerumin kreatiniinitason nousuna vähintään 25 % perustason yläpuolelle protokollakohtaisessa populaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
Verrataan niiden potilaiden määrää, joiden kreatiniinipitoisuus kohoaa vähintään 25 % lähtötasosta Dotarem®-tehostetussa magneettikuvauksessa ja tehostamattoman MRI-tutkimuksen jälkeen potilailla, joilla on vähintään kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
|
Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitason prosenttimuutos lähtötasosta 72±24 tuntiin tutkimuksen jälkeen, koko analyysisarjan populaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
Seerumin kreatiniinitasot mitattiin lähtötilanteessa ja 72 ± 24 tuntia tutkimuksen jälkeen.
Kreatinemian muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta laskettiin sekä Dotarem®-ryhmille että ei-tehostetuille ryhmille.
|
Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinitason vaihtelun prosentuaalinen muutos lähtötasosta 72±24 tuntiin tutkimuksen jälkeen protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
Seerumin kreatiniinitasot mitattiin lähtötilanteessa ja 72 ± 24 tuntia tutkimuksen jälkeen.
Kreatinemian muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta laskettiin sekä Dotarem®-ryhmille että ei-tehostetuille ryhmille.
|
Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 72±24 tuntiin tutkimuksen jälkeen koko analyysisarjan populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
eGFR arvioitiin käyttämällä kreatinemiaa ja ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimusyhtälöä.
eGFR arvioitiin keskimääräisen eron perusteella ennen ja jälkeen MRI-toimenpiteen.
eGFR-vaihtelu ilmaistiin prosentteina muutoksesta perusarvoihin verrattuna.
|
Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
|
eGFR-arvojen vaihtelu lähtötilanteen ja 72±24 tunnin kuluttua tutkimuksen jälkeen protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) arvioitiin käyttämällä kreatinemiaa ja MDRD-tutkimusyhtälöä.
eGFR arvioitiin keskimääräisen eron perusteella ennen ja jälkeen MRI-toimenpiteen.
eGFR-vaihtelu ilmaistiin prosentteina muutoksesta perusarvoihin verrattuna.
|
Lähtötilanne ennen MRI:tä ja 3 päivää MRI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilbert Deray, Pr, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGD-44-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .