Dotarem®-增强 MRI 后的肾脏安全性评估 (RESCUE)
2015年5月21日 更新者：Guerbet
Dotarem® 增强 MRI 与非增强 MRI 相比对造影剂肾病高危患者的肾脏安全性评估
尽管碘造影剂存在急性肾功能衰竭的风险，但静脉注射含钆造影剂对肾毒性的影响仍存在争议。
本研究的目的是通过评估注射钆特酸葡甲胺后出现造影剂肾毒性的患者发生率，来评估钆特酸葡甲胺 (Dotarem®) 在慢性肾功能不全患者中的安全性。
研究概览
详细说明
肾功能不全患者不需要血液透析，并计划接受造影增强 MRI 或非增强 MRI 检查以明确诊断，被选入纳入。 根据为获得诊断而选择的计划成像程序定义了两组患者：接受 Dotarem® 增强 MRI 的患者和接受非增强 MRI 的患者。
对比增强 MRI 检查后血清肌酐水平的临床显着增加被用作对比剂诱导的肾毒性的指征。 在 MRI 前 24 小时进行血液测试，以评估基线肌酐值。 检查后 72 小时，进行了第二次血液检查。 肌酸血症从基线水平增加超过 25% 被定义为造影剂诱导的肾毒性反应。 该研究的主要终点评估了出现造影剂诱导的肾毒性反应的患者百分比，以显示与非增强 MRI 检查相比增强的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ferrara、意大利、44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
Genova、意大利、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera,
-
-
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- Onze Lievevrouwziekenhuis
-
Gent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
Roeselare、比利时、8800
- Alg. Inwendige Ziekten -Nierziekten
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille、法国、59037
- Hôpital A. Calmette
-
Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot
-
Paris、法国、75020
- Hopital Tenon
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris、法国、75018
- Hopital Bichat
-
Strasbourg、法国、67000
- CHU Strasbourg
-
Tours、法国、37044
- Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital San Carlos
-
Valencia、西班牙、46017
- Hospital Dr Peset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，> 或等于 18 岁；
- 患有已知稳定肾功能不全的患者；
- 计划进行 MRI 检查以明确诊断的患者；
- 患者能够理解并提供书面知情同意书参与试验；
排除标准：
- 有 MRI 禁忌证的患者；
- 入组前 15 天内诊断为血流动力学不稳定或急性心肌梗死的患者；
- 需要血液透析的患者；
- 已知对钆螯合物过敏的患者；
- 入组前 2 周内接受已知具有肾毒性或导致血清肌酐水平升高的药物治疗的患者；
- 计划接受手术或化疗的患者；
- 根据研究者的临床判断，任何会妨碍患者完成所有试验评估和访视的情况；
- 处于监护下和/或不能或不愿配合本试验要求的患者；
- 新发现的不稳定型糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Dotarem® 增强 MRI
为诊断目的接受 Dotarem® 增强 MRI 的患者
|
MRI 检查前单次静脉注射
其他名称：
|
|
其他：非增强 MRI
为诊断目的接受非增强 MRI 的患者
|
非注射 MRI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在完整分析集人群中，出现对比剂肾病的患者人数，定义为血清肌酐水平至少超过基线水平 25%。
大体时间：MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
在至少有中度肾功能不全的患者中，比较在 Dotarem® 增强 MRI 和非增强 MRI 后肌酐水平至少比基线水平增加 25% 的患者数量。
|
MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
|
在 Per Protocol 人群中，出现造影剂肾病的患者人数定义为血清肌酐水平至少超过基线水平 25%。
大体时间：MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
在至少有中度肾功能不全的患者中，比较在 Dotarem® 增强 MRI 和非增强 MRI 后肌酐水平至少比基线水平增加 25% 的患者数量。
|
MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在全分析集人群中，血清肌酐水平从基线到检查后 72±24 小时的百分比变化。
大体时间：MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
在基线和检查后 72±24 小时测量血清肌酐水平。
计算了 Dotarem® 和非增强组的肌酸血症相对于基线的变化百分比。
|
MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
|
在符合方案人群中，从基线到检查后 72±24 小时的血清肌酐水平变化百分比
大体时间：MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
在基线和检查后 72±24 小时测量血清肌酐水平。
计算了 Dotarem® 和非增强组的肌酸血症相对于基线的变化百分比。
|
MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
|
在完整分析集人群中，估计肾小球滤过率 (eGFR) 值从基线到检查后 72±24 小时的百分比变化
大体时间：MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
使用肌酸血症和肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究方程评估 eGFR。
根据 MRI 程序前后的平均差异评估 eGFR。
eGFR 变异表示为相对于基线值的变化百分比。
|
MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
|
在符合方案人群中，eGFR 值在基线和检查后 72±24 小时之间的变化
大体时间：MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
eGFR（估计肾小球滤过率）使用肌酸血症和肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究方程式进行评估。
根据 MRI 程序前后的平均差异评估 eGFR。
eGFR 变异表示为相对于基线值的变化百分比。
|
MRI 前基线和 MRI 后 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gilbert Deray, Pr, MD, PhD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月1日
首次发布 (估计)
2008年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DGD-44-044
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Dotarem® 增强 MRI的临床试验
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and Technology招聘中
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中
-
Washington University School of MedicineMyocardial Solutions主动，不招人