軽度から中等度の高血圧患者におけるキナプリルまたはキナプリルとヒドロクロロチアジドの有効性と安全性を評価する研究
2008年4月7日 更新者：Pfizer
軽度から中等度の高血圧症の被験者におけるキナプリルまたはキナプリルとヒドロクロロチアジドの有効性と安全性を評価するための 12 週間の非盲検非対照多施設試験
この研究の目的は、キナプリル 20 mg の 6 週目およびキナプリル 20 mg の 12 週目の治療目標 (拡張期血圧 (BP) 90 mmHg 未満および収縮期血圧 140 mmHg 未満) に対する反応率を決定することです。キナプリル 40 mg、およびキナプリル 20 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg。ベースラインと比較した 6 週目と 12 週目の拡張期および収縮期血圧測定値の平均減少と心拍数の変化を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Pfizer Investigational Site
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Diyarbak R、七面鳥、21280
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul
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Cerrahpasa、Istanbul、七面鳥、34300
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の原発性高血圧の臨床診断（「高血圧の予防、検出、評価、および治療に関する全国委員会、第6回報告」ステージIまたはII）
- 90 mmHg から 109 mmHg の間の拡張期血圧と 140 mmHg から 179 mmHg の間の収縮期血圧
除外基準:
- 二次性高血圧症の被験者
- -重篤な心臓病（過去3か月の心筋梗塞または非代償性心不全を含む）のある被験者
- -ランイン期間中および研究の治療期間中に他の降圧治療の使用を中止することを受け入れない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キナプリル 20mg
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最初の 6 週間はキナプリル 20 mg の経口錠剤を毎日服用し、レスポンダーの場合はさらに 6 週間キナプリル 20 mg を継続
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アクティブコンパレータ：キナプリル20mg+ヒドロクロロチアジド12.5mg
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最初の 6 週間はキナプリル 20 mg 経口錠剤を毎日。反応しない場合は、キナプリル 20 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg を毎日 6 週間 (Accuzide 錠) に無作為に割り付けることができます。
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アクティブコンパレータ：キナプリル 40mg
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最初の 6 週間はキナプリル 20 mg 経口錠剤を毎日。無反応の場合、キナプリル 40 mg 経口錠剤を毎日 6 週間無作為に割り付けることができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療目標に対する奏効率（キナプリル 20mg の場合は 6 週目、キナプリル 40mg とキナプリル 20mg とヒドロクロロチアジド 12.5mg の場合は 12 週目）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した6週目および12週目の拡張期および収縮期血圧測定値の平均減少
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインと比較した 6 週目および 12 週目の心拍数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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研究を通して有害事象が記録された
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月7日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9061007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。