Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de quinapril o quinapril más hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión leve a moderada
7 de abril de 2008 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico no controlado y abierto de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de quinapril o quinapril más hidroclorotiazida en sujetos con hipertensión leve a moderada
El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta para el objetivo terapéutico (presión arterial (PA) diastólica inferior a 90 mmHg y PA sistólica inferior a 140 mmHg) en la semana 6 para quinapril 20 mg y en la semana 12 para quinapril 20 mg, quinapril 40 mg y quinapril 20 mg más hidroclorotiazida 12,5 mg; y para determinar la disminución media en las mediciones de PA diastólica y sistólica y el cambio en la frecuencia cardíaca en la Semana 6 y la Semana 12 en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- Pfizer Investigational Site
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Diyarbak R, Pavo, 21280
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul
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Cerrahpasa, Istanbul, Pavo, 34300
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de hipertensión primaria de leve a moderada ("Comité Nacional Conjunto para la Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta, 6.º informe" Etapa I o II)
- Presión arterial diastólica sentado entre 90 mmHg y 109 mmHg y presión arterial sistólica entre 140 mmHg y 179 mmHg al final del período de preinclusión sin tratamiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión secundaria
- Sujetos con enfermedad cardíaca grave (incluido infarto de miocardio en los últimos 3 meses o insuficiencia cardíaca descompensada)
- Sujetos que no aceptan dejar de usar cualquier otro tratamiento antihipertensivo durante el período de preinclusión y el período de tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: quinapril 20 mg
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Tableta oral de 20 mg de quinapril diariamente durante las primeras 6 semanas, y si responde, continuar con 20 mg de quinapril durante 6 semanas adicionales
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Comparador activo: quinapril 20 mg+hidroclorotiazida 12,5 mg
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Tableta oral de 20 mg de Quinapril diariamente durante las primeras 6 semanas; si no responde, podría aleatorizarse a quinapril 20 mg más hidroclorotiazida 12,5 mg al día (tabletas Accuzide) durante 6 semanas
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Comparador activo: quinapril 40 mg
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Tableta oral de 20 mg de Quinapril diariamente durante las primeras 6 semanas; si no responde, podría aleatorizarse a quinapril 40 mg comprimidos orales diarios durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta para el objetivo terapéutico (en la semana 6 para 20 mg de quinapril y en la semana 12 para 40 mg de quinapril y 20 mg de quinapril más 12,5 mg de hidroclorotiazida)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución media en las mediciones de PA diastólica y sistólica en la semana 6 y en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en la semana 6 y en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Los eventos adversos se registraron durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Quinabril
Otros números de identificación del estudio
- A9061007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .