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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Quinapril o Quinapril più idroclorotiazide in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

7 aprile 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico non controllato in aperto di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Quinapril o Quinapril più idroclorotiazide in soggetti con ipertensione da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta per l'obiettivo terapeutico (pressione arteriosa diastolica (PA) inferiore a 90 mmHg e pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg) alla settimana 6 per quinapril 20 mg e alla settimana 12 per quinapril 20 mg, quinapril 40 mg e quinapril 20 mg più idroclorotiazide 12,5 mg; e per determinare la diminuzione media delle misurazioni della PA diastolica e sistolica e la variazione della frequenza cardiaca alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Diyarbak R, Tacchino, 21280
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Cerrahpasa, Istanbul, Tacchino, 34300
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di ipertensione primaria da lieve a moderata ("Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 6th report" Stage I o II)
  • Pressione arteriosa diastolica in posizione seduta compresa tra 90 mmHg e 109 mmHg e pressione arteriosa sistolica compresa tra 140 mmHg e 179 mmHg alla fine del periodo di rodaggio senza trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipertensione secondaria
  • Soggetti con grave malattia cardiaca (incluso infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi o scompenso cardiaco scompensato)
  • Soggetti che non accettano di interrompere l'uso di qualsiasi altro trattamento antipertensivo durante il periodo di run-in e il periodo di trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: quinapril 20 mg
Droga: quinapril 20 mg
Quinapril 20 mg compresse orali al giorno per le prime 6 settimane e, se rispondente, continuato con quinapril 20 mg per altre 6 settimane
Comparatore attivo: quinapril 20 mg + idroclorotiazide 12,5 mg
Droga: quinapril 20 mg più idroclorotiazide 12,5 mg
Quinapril 20 mg compresse orali al giorno per le prime 6 settimane; se non responsivo, potrebbe essere randomizzato a quinapril 20 mg più idroclorotiazde 12,5 mg al giorno (Accuzide compresse) per 6 settimane
Comparatore attivo: quinapril 40 mg
Droga: quinapril 40 mg
Quinapril 20 mg compresse orali al giorno per le prime 6 settimane; se non responsivo, potrebbe essere randomizzato a quinapril 40 mg compresse orali al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta per l'obiettivo terapeutico (alla settimana 6 per 20 mg di quinapril e alla settimana 12 per 40 mg di quinapril e 20 mg di quinapril più 12,5 mg di idroclorotiazide)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione media delle misurazioni della PA diastolica e sistolica alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gli eventi avversi sono stati registrati durante lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9061007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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