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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du quinapril ou du quinapril plus hydrochlorothiazide chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée

7 avril 2008 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique ouverte et non contrôlée de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du quinapril ou du quinapril plus hydrochlorothiazide chez des sujets souffrant d'hypertension légère à modérée

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse pour l'objectif thérapeutique (pression artérielle (TA) diastolique inférieure à 90 mmHg et TA systolique inférieure à 140 mmHg) à la semaine 6 pour le quinapril 20 mg et à la semaine 12 pour le quinapril 20 mg, quinapril 40 mg et quinapril 20 mg plus hydrochlorothiazide 12,5 mg ; et pour déterminer la diminution moyenne des mesures de la pression artérielle diastolique et systolique et le changement de la fréquence cardiaque à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Diyarbak R, Turquie, 21280
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Cerrahpasa, Istanbul, Turquie, 34300
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'hypertension primaire légère à modérée ("Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 6th report" Stage I or II)
  • Pression artérielle diastolique en position assise entre 90 mmHg et 109 mmHg et tension artérielle systolique entre 140 mmHg et 179 mmHg à la fin de la période de rodage sans traitement

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'hypertension secondaire
  • Sujets atteints d'une maladie cardiaque grave (y compris infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ou insuffisance cardiaque décompensée)
  • Sujets qui n'acceptent pas d'arrêter d'utiliser tout autre traitement antihypertenseur pendant la période de rodage et la période de traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: quinapril 20 mg
Médicament: quinapril 20 mg
Quinapril 20 mg comprimé oral par jour pendant les 6 premières semaines, et en cas de réponse, poursuivre le quinapril 20 mg pendant 6 semaines supplémentaires
Comparateur actif: quinapril 20 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg
Médicament: quinapril 20 mg plus hydrochlorothiazide 12,5 mg
Quinapril 20 mg comprimé oral par jour pendant les 6 premières semaines ; en cas de non-réponse, pourrait être randomisé pour recevoir du quinapril 20 mg plus de l'hydrochlorothiazde 12,5 mg par jour (comprimés Accuzide) pendant 6 semaines
Comparateur actif: quinapril 40 mg
Médicament: quinapril 40 mg
Quinapril 20 mg comprimé oral par jour pendant les 6 premières semaines ; en cas de non-réponse, pourrait être randomisé pour recevoir du quinapril 40 mg comprimé oral par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pour l'objectif thérapeutique (à la semaine 6 pour 20 mg de quinapril et à la semaine 12 pour 40 mg de quinapril et 20 mg de quinapril plus 12,5 mg d'hydrochlorothiazide)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution moyenne des mesures de la pression artérielle diastolique et systolique à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la fréquence cardiaque à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Les événements indésirables ont été enregistrés tout au long de l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Première publication (Estimation)

2 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9061007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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