Исследование по оценке эффективности и безопасности хинаприла или хинаприла плюс гидрохлоротиазида у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией
7 апреля 2008 г. обновлено: Pfizer
12-недельное открытое неконтролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности хинаприла или хинаприла плюс гидрохлоротиазида у субъектов с легкой и умеренной артериальной гипертензией
Целью данного исследования является определение частоты ответа на терапевтическую цель (диастолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт. ст. и систолическое АД менее 140 мм рт. ст.) на 6-й неделе для хинаприла 20 мг и на 12-й неделе для хинаприла 20 мг. квинаприл 40 мг и квинаприл 20 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг; и определить среднее снижение показателей диастолического и систолического АД и изменение частоты сердечных сокращений на 6-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Diyarbak R, Турция, 21280
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Cerrahpasa, Istanbul, Турция, 34300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз легкой или умеренной первичной гипертензии («Объединенный национальный комитет по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления, 6-й отчет», этап I или II)
- Диастолическое артериальное давление сидя между 90 мм рт.ст. и 109 мм рт.ст. и систолическое артериальное давление между 140 мм рт.ст. и 179 мм рт.ст. в конце вводного периода без лечения
Критерий исключения:
- Субъекты с вторичной гипертонией
- Субъекты с серьезным заболеванием сердца (включая инфаркт миокарда за последние 3 месяца или декомпенсированную сердечную недостаточность)
- Субъекты, которые не соглашаются прекратить использование любого другого антигипертензивного лечения в течение вводного периода и периода лечения в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: хинаприл 20 мг
|
Хинаприл 20 мг перорально в таблетках ежедневно в течение первых 6 недель, а при положительном ответе продолжить прием хинаприла 20 мг в течение дополнительных 6 недель.
|
|
Активный компаратор: хинаприл 20 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг
|
Квинаприл 20 мг перорально в таблетках ежедневно в течение первых 6 недель; если нет ответа, можно рандомизировать на прием хинаприла 20 мг плюс гидрохлоротиазда 12,5 мг в день (таблетки Аккузид) в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: квинаприл 40 мг
|
Квинаприл 20 мг перорально в таблетках ежедневно в течение первых 6 недель; если нет ответа, можно рандомизировать на прием хинаприла 40 мг перорально в таблетках ежедневно в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа на терапевтическую цель (на 6-й неделе для 20 мг хинаприла и на 12-й неделе для 40 мг хинаприла и 20 мг хинаприла плюс 12,5 мг гидрохлоротиазида)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее снижение показателей диастолического и систолического АД на 6-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений на 6-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления регистрировались на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Хинаприл
Другие идентификационные номера исследования
- A9061007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .