Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chinaprylu lub chinaprylu plus hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

7 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

12-tygodniowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chinaprylu lub chinaprylu plus hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem

Celem tego badania jest określenie wskaźnika odpowiedzi dla celu terapeutycznego (rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) poniżej 90 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg) w 6. tygodniu dla chinaprylu 20 mg i w 12. tygodniu dla chinaprylu 20 mg, chinapryl 40 mg i chinapryl 20 mg plus hydrochlorotiazyd 12,5 mg; oraz do określenia średniego spadku pomiarów rozkurczowego i skurczowego BP oraz zmiany częstości akcji serca w 6. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Diyarbak R, Indyk, 21280
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Cerrahpasa, Istanbul, Indyk, 34300
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia pierwotnego („Wspólny Krajowy Komitet ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia, raport 6” Etap I lub II)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 90 mmHg a 109 mmHg oraz skurczowe ciśnienie krwi między 140 mmHg a 179 mmHg pod koniec okresu wstępnego bez leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niewyrównana niewydolność serca)
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na zaprzestanie stosowania jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnadciśnieniowego w okresie wstępnym i okresie leczenia w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chinapryl 20 mg
Lek: chinapryl 20 mg
Quinapril 20 mg tabletka doustna codziennie przez pierwsze 6 tygodni, a w przypadku odpowiedzi na leczenie kontynuować przyjmowanie chinaprylu 20 mg przez dodatkowe 6 tygodni
Aktywny komparator: chinapryl 20 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg
Lek: chinapryl 20 mg plus hydrochlorotiazyd 12,5 mg
Quinapril 20 mg tabletka doustna codziennie przez pierwsze 6 tygodni; w przypadku braku odpowiedzi można zrandomizować grupę do grupy otrzymującej chinapryl 20 mg plus hydrochlorotiazde 12,5 mg dziennie (tabletki Accuzide) przez 6 tygodni
Aktywny komparator: chinapryl 40 mg
Lek: chinapryl 40 mg
Quinapril 20 mg tabletka doustna codziennie przez pierwsze 6 tygodni; w przypadku braku odpowiedzi można zrandomizować do grupy otrzymującej chinapryl 40 mg tabletka doustna codziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla celu terapeutycznego (w 6. tygodniu dla 20 mg chinaprylu i w 12. tygodniu dla 40 mg chinaprylu i 20 mg chinaprylu plus 12,5 mg hydrochlorotiazydu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni spadek pomiarów rozkurczowego i skurczowego BP w 6. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana częstości akcji serca w 6. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
W trakcie badania rejestrowano zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9061007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj