Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Quinapril eller Quinapril Plus Hydrochlorothiazide hos patienter med let til moderat hypertension

7. april 2008 opdateret af: Pfizer

En 12-ugers åben-label, ukontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Quinapril eller Quinapril Plus Hydrochlorothiazide hos forsøgspersoner med let til moderat hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraten for det terapeutiske mål (diastolisk blodtryk (BP) mindre end 90 mmHg og systolisk BP mindre end 140 mmHg) i uge 6 for quinapril 20 mg og ved uge 12 for quinapril 20 mg, quinapril 40 mg og quinapril 20 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg; og at bestemme det gennemsnitlige fald i diastoliske og systoliske BP-målinger og ændringen i hjertefrekvens ved uge 6 og uge 12 sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Diyarbak R, Kalkun, 21280
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Cerrahpasa, Istanbul, Kalkun, 34300
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af mild til moderat primær hypertension ("Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure, 6. rapport" Stage I eller II)
  • Siddende diastolisk blodtryk mellem 90 mmHg og 109 mmHg og systolisk blodtryk mellem 140 mmHg og 179 mmHg ved slutningen af ​​indkøringsperioden uden behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær hypertension
  • Personer med alvorlig hjertesygdom (herunder myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder eller dekompenseret hjertesvigt)
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at stoppe med at bruge nogen anden antihypertensiv behandling i løbet af undersøgelsens indkøringsperiode og behandlingsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: quinapril 20 mg
Medicin: quinapril 20 mg
Quinapril 20 mg oral tablet dagligt i de første 6 uger, og hvis det reagerede, fortsattes med quinapril 20 mg i yderligere 6 uger
Aktiv komparator: quinapril 20 mg+hydrochlorthiazid 12,5 mg
Medicin: quinapril 20 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg
Quinapril 20 mg oral tablet dagligt i de første 6 uger; hvis non-responder, kunne randomiseres til quinapril 20 mg plus hydrochlorthiazde 12,5 mg dagligt (Accuzide tabletter) i 6 uger
Aktiv komparator: quinapril 40 mg
Medicin: quinapril 40 mg
Quinapril 20 mg oral tablet dagligt i de første 6 uger; hvis non-responder, kan randomiseres til quinapril 40 mg oral tablet dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for det terapeutiske mål (ved uge 6 for 20 mg quinapril og ved uge 12 for 40 mg quinapril og 20 mg quinapril plus 12,5 mg hydrochlorthiazid)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt fald i diastoliske og systoliske BP-målinger ved uge 6 og ved uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i puls i uge 6 og i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Uønskede hændelser blev registreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9061007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner