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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quinapril oder Quinapril plus Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

7. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige offene, unkontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quinapril oder Quinapril plus Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Ansprechrate für das therapeutische Ziel (diastolischer Blutdruck (BD) unter 90 mmHg und systolischer BD unter 140 mmHg) in Woche 6 für Quinapril 20 mg und in Woche 12 für Quinapril 20 mg, Quinapril 40 mg und Quinapril 20 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg; und um die mittlere Abnahme der diastolischen und systolischen Blutdruckmessungen und die Veränderung der Herzfrequenz in Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Diyarbak R, Truthahn, 21280
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Cerrahpasa, Istanbul, Truthahn, 34300
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren primären Hypertonie („Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 6th report“ Stage I or II)
  • Diastolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 90 mmHg und 109 mmHg und systolischer Blutdruck zwischen 140 mmHg und 179 mmHg am Ende der Einlaufzeit ohne Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten oder dekompensierter Herzinsuffizienz)
  • Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der Einlaufphase und des Behandlungszeitraums der Studie auf eine andere blutdrucksenkende Behandlung zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quinapril 20 mg
Arzneimittel: Quinapril 20 mg
Quinapril 20 mg Tablette zum Einnehmen täglich für die ersten 6 Wochen und bei Ansprechen weitere 6 Wochen mit 20 mg Quinapril
Aktiver Komparator: Quinapril 20 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Arzneimittel: Quinapril 20 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Quinapril 20 mg Tablette zum Einnehmen täglich für die ersten 6 Wochen; bei Nichtansprechen könnte randomisiert auf 20 mg Quinapril plus 12,5 mg Hydrochlorothiazde täglich (Accuzide-Tabletten) für 6 Wochen verteilt werden
Aktiver Komparator: Quinapril 40 mg
Arzneimittel: Quinapril 40 mg
Quinapril 20 mg Tablette zum Einnehmen täglich für die ersten 6 Wochen; bei Non-Responder, könnte für 6 Wochen auf Quinapril 40 mg Tablette zum Einnehmen randomisiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate für das therapeutische Ziel (in Woche 6 für 20 mg Quinapril und in Woche 12 für 40 mg Quinapril und 20 mg Quinapril plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Abnahme der diastolischen und systolischen Blutdruckmessungen in Woche 6 und in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz in Woche 6 und in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9061007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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