Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Quinapril of Quinapril Plus Hydrochloorthiazide bij patiënten met milde tot matige hypertensie

7 april 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een 12 weken durend open-label, ongecontroleerd multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Quinapril of Quinapril Plus Hydrochloorthiazide te beoordelen bij proefpersonen met milde tot matige hypertensie

Het doel van deze studie is het bepalen van het responspercentage voor het therapeutische doel (diastolische bloeddruk (BP) lager dan 90 mmHg en systolische bloeddruk lager dan 140 mmHg) in week 6 voor quinapril 20 mg en in week 12 voor quinapril 20 mg, quinapril 40 mg en quinapril 20 mg plus hydrochloorthiazide 12,5 mg; en om de gemiddelde afname van diastolische en systolische bloeddrukmetingen en de verandering in hartslag in week 6 en week 12 te bepalen in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Diyarbak R, Kalkoen, 21280
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Cerrahpasa, Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van milde tot matige primaire hypertensie ("Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 6th report" Stage I of II)
  • Zittende diastolische bloeddruk tussen 90 mmHg en 109 mmHg en systolische bloeddruk tussen 140 mmHg en 179 mmHg aan het einde van de inloopperiode zonder behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met secundaire hypertensie
  • Proefpersonen met een ernstige hartaandoening (waaronder een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden of gedecompenseerd hartfalen)
  • Proefpersonen die niet accepteren om te stoppen met het gebruik van een andere antihypertensieve behandeling tijdens de inloopperiode en de behandelingsperiode van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: quinapril 20 mg
Geneesmiddel: quinapril 20 mg
Quinapril 20 mg orale tablet per dag gedurende de eerste 6 weken, en als een responder reageerde, ging door met quinapril 20 mg gedurende nog eens 6 weken
Actieve vergelijker: quinapril 20 mg+hydrochloorthiazide 12,5 mg
Geneesmiddel: quinapril 20 mg plus hydrochloorthiazide 12,5 mg
Quinapril 20 mg orale tablet per dag gedurende de eerste 6 weken; indien non-responder, kan worden gerandomiseerd naar 20 mg quinapril plus 12,5 mg hydrochloorthiazde per dag (Accuzide-tabletten) gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: quinapril 40 mg
Geneesmiddel: quinapril 40 mg
Quinapril 20 mg orale tablet per dag gedurende de eerste 6 weken; indien non-responder, zou gerandomiseerd kunnen worden naar quinapril 40 mg orale tablet per dag gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage voor het therapeutische doel (in week 6 voor 20 mg quinapril en in week 12 voor 40 mg quinapril en 20 mg quinapril plus 12,5 mg hydrochloorthiazide)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde afname van diastolische en systolische bloeddrukmetingen in week 6 en in week 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in hartslag in week 6 en in week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek geregistreerd
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9061007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren