Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Quinapril eller Quinapril Plus Hydrochlorothiazide hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

7. april 2008 oppdatert av: Pfizer

En 12-ukers åpen, ukontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Quinapril eller Quinapril Plus Hydrochlorothiazide hos personer med mild til moderat hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme responsraten for det terapeutiske målet (diastolisk blodtrykk (BP) mindre enn 90 mmHg og systolisk BP mindre enn 140 mmHg) ved uke 6 for quinapril 20 mg og ved uke 12 for quinapril 20 mg, kinapril 40 mg, og kinapril 20 mg pluss hydroklortiazid 12,5 mg; og for å bestemme den gjennomsnittlige reduksjonen i diastoliske og systoliske BP-målinger og endringen i hjertefrekvens ved uke 6 og uke 12 sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Diyarbak R, Tyrkia, 21280
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Cerrahpasa, Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av mild til moderat primær hypertensjon ("Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 6th report" Stage I or II)
  • Sittende diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 109 mmHg og systolisk blodtrykk mellom 140 mmHg og 179 mmHg ved slutten av innkjøringsperioden uten behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær hypertensjon
  • Personer med alvorlig hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt de siste 3 månedene eller dekompensert hjertesvikt)
  • Forsøkspersoner som ikke aksepterer å slutte å bruke annen antihypertensiv behandling i løpet av innkjøringsperioden og behandlingsperioden for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kinapril 20 mg
Legemiddel: kinapril 20 mg
Quinapril 20 mg oral tablett daglig de første 6 ukene, og hvis en responder, fortsatte med quinapril 20 mg i ytterligere 6 uker
Aktiv komparator: kinapril 20 mg+hydroklortiazid 12,5 mg
Legemiddel: kinapril 20 mg pluss hydroklortiazid 12,5 mg
Quinapril 20 mg oral tablett daglig de første 6 ukene; hvis den ikke svarer, kan den randomiseres til quinapril 20 mg pluss hydroklortiazde 12,5 mg daglig (Accuzide tabletter) i 6 uker
Aktiv komparator: kinapril 40 mg
Legemiddel: kinapril 40 mg
Quinapril 20 mg oral tablett daglig de første 6 ukene; hvis den ikke svarer, kan den randomiseres til quinapril 40 mg oral tablett daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for det terapeutiske målet (ved uke 6 for 20 mg kinapril og ved uke 12 for 40 mg kinapril og 20 mg kinapril pluss 12,5 mg hydroklortiazid)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i diastoliske og systoliske BP-målinger ved uke 6 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hjertefrekvens ved uke 6 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bivirkninger ble registrert gjennom hele studien
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9061007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere