Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do quinapril ou quinapril mais hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão leve a moderada
7 de abril de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico aberto e não controlado de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do quinapril ou quinapril mais hidroclorotiazida em indivíduos com hipertensão leve a moderada
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta para a meta terapêutica (pressão arterial diastólica (PA) inferior a 90 mmHg e PA sistólica inferior a 140 mmHg) na Semana 6 para quinapril 20 mg e na Semana 12 para quinapril 20 mg, quinapril 40 mg e quinapril 20 mg mais hidroclorotiazida 12,5 mg; e para determinar a diminuição média nas medições de PA diastólica e sistólica e a mudança na frequência cardíaca na Semana 6 e na Semana 12 em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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Diyarbak R, Peru, 21280
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul
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Cerrahpasa, Istanbul, Peru, 34300
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de hipertensão primária leve a moderada ("Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 6th report" Stage I or II)
- Pressão arterial diastólica sentado entre 90 mmHg e 109 mmHg e pressão arterial sistólica entre 140 mmHg e 179 mmHg no final do período inicial sem tratamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipertensão secundária
- Indivíduos com doença cardíaca grave (incluindo infarto do miocárdio nos últimos 3 meses ou insuficiência cardíaca descompensada)
- Sujeitos que não aceitam interromper o uso de qualquer outro tratamento anti-hipertensivo durante o período inicial e o período de tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: quinapril 20mg
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Quinapril 20 mg comprimido oral diariamente durante as primeiras 6 semanas e, se houver resposta, continuar com quinapril 20 mg por mais 6 semanas
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Comparador Ativo: quinapril 20 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg
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Quinapril 20 mg comprimido oral diariamente durante as primeiras 6 semanas; se não respondedor, pode ser randomizado para quinapril 20 mg mais hidroclorotiazda 12,5 mg diariamente (Acuzide comprimidos) por 6 semanas
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Comparador Ativo: quinapril 40mg
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Quinapril 20 mg comprimido oral diariamente durante as primeiras 6 semanas; se não respondedor, pode ser randomizado para quinapril 40 mg comprimido oral diariamente por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta para o objetivo terapêutico (na semana 6 para 20 mg de quinapril e na semana 12 para 40 mg de quinapril e 20 mg de quinapril mais 12,5 mg de hidroclorotiazida)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução média nas medições de PA diastólica e sistólica na Semana 6 e na Semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na frequência cardíaca na semana 6 e na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Os eventos adversos foram registrados ao longo do estudo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Quinapril
Outros números de identificação do estudo
- A9061007
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