外傷性脊髄損傷および勃起不全の男性におけるシルデナフィルの有効性と安全性を評価する研究
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
外傷性脊髄損傷および勃起不全の男性患者におけるバイアグラの有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照無作為化双方向クロスオーバー二重盲検多施設試験
脊髄損傷 (SCI) に伴う勃起不全 (ED) の男性に、必要に応じて性行為の約 1 時間前に経口投与したシルデナフィルの有効性、安全性、忍容性、および生活の質への影響を実証することこれらの患者の (QoL)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
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Bursa、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
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Konya、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul
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Bahcelievler、Istanbul、七面鳥、34580
- Pfizer Investigational Site
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Izmir
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Balcova、Izmir、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
-患者は脊髄損傷と勃起不全の男性でした
除外基準:
-該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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予想される性行為の 1 時間前に経口でプラセボ錠剤を服用しますが、1 日 1 回 (QD) を 6 週間以内に服用してください
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アクティブコンパレータ：アーム1
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シルデナフィル 50 mg 錠剤は、予想される性行為の 1 時間前に口から服用しますが、1 日 1 回 (QD) を 6 週間以内に服用してください。 2 週間の治療後、用量を 100 mg に増やすか、25 mg に減らすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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いずれかの治療を好み、治療によって勃起が改善したと答えた被験者の割合
時間枠：6週目と14週目
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6週目と14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数（IIEF）への対応
時間枠：0、6、8、および 14 週
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0、6、8、および 14 週
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グローバル有効性評価 (GEA) の質問への回答
時間枠：0、6、8、および 14 週
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0、6、8、および 14 週
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生活の質（QoL）アンケートに関する質問への回答
時間枠：0、6、8、および 14 週
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0、6、8、および 14 週
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治療満足度の勃起不全インベントリー（EDITS）の質問への回答
時間枠：0、6、8、および 14 週
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0、6、8、および 14 週
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患者のイベントログから得られた性交成功率
時間枠：0、6、8、および 14 週
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0、6、8、および 14 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。