Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost sildenafilu u mužů s traumatickým poraněním míchy a erektilní dysfunkcí

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvoucestná křížová, dvojitě zaslepená, flexibilní dávka, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti viagry u mužských pacientů s traumatickým poraněním míchy a erektilní dysfunkcí

Prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost sildenafilu podávaného perorálně, podle potřeby, přibližně 1 hodinu před sexuální aktivitou mužům s erektilní dysfunkcí (ED) spojenou s poraněním míchy (SCI), stejně jako jeho účinky na kvalitu života (QoL) těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Krocan, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Krocan
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti byli muži s poraněním míchy a erektilní dysfunkcí

Kritéria vyloučení:

-N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: placebo
placebo tableta ústy 1 hodinu před očekávanou sexuální aktivitou, ale ne více než jednou denně (QD) po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: sildenafil
sildenafil 50 mg tableta ústy 1 hodinu před očekávanou sexuální aktivitou, ale ne více než jednou denně (QD) po dobu 6 týdnů; po 2 týdnech léčby mohou být dávky zvýšeny na 100 mg nebo sníženy na 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které uvedly preferenci pro kteroukoli léčbu a kteří uvedli, že léčba zlepšila jejich erekci
Časové okno: 6. a 14. týden
6. a 14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Týdny 0, 6, 8 a 14
Týdny 0, 6, 8 a 14
Odpovědi na otázku Global Efficacy Assessment (GEA).
Časové okno: Týdny 0, 6, 8 a 14
Týdny 0, 6, 8 a 14
Odpovědi na otázky týkající se dotazníku kvality života (QoL).
Časové okno: Týdny 0, 6, 8 a 14
Týdny 0, 6, 8 a 14
Odpovědi na otázky týkající se soupisu spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce (EDITS).
Časové okno: Týdny 0, 6, 8 a 14
Týdny 0, 6, 8 a 14
Úspěšnost pohlavního styku odvozená z protokolu událostí pacienta
Časové okno: Týdny 0, 6, 8 a 14
Týdny 0, 6, 8 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit