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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do sildenafil em homens com lesão traumática da medula espinhal e disfunção erétil

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo controlado por placebo, randomizado, cruzado de duas vias, duplo-cego, de dose flexível e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Viagra em pacientes do sexo masculino com lesão traumática da medula espinhal e disfunção erétil

Demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade do sildenafil administrado por via oral, conforme necessário, aproximadamente 1 hora antes da atividade sexual em homens com disfunção erétil (DE) associada a lesão medular (LM), bem como seus efeitos na qualidade de vida (QV) desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Peru
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Peru, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Peru
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

-Os pacientes eram homens com lesão medular e disfunção erétil

Critério de exclusão:

-N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: placebo
comprimido de placebo por via oral 1 hora antes da atividade sexual prevista, mas não mais do que uma vez ao dia (QD) por 6 semanas
Comparador Ativo: Braço 1
Medicamento: sildenafil
comprimido de sildenafil 50 mg por via oral 1 hora antes da atividade sexual prevista, mas não mais do que uma vez ao dia (QD) por 6 semanas; após 2 semanas de tratamento, as doses podem ser aumentadas para 100 mg ou reduzidas para 25 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que indicaram preferência por um dos tratamentos e que disseram que o tratamento melhorou suas ereções
Prazo: Semanas 6 e 14
Semanas 6 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Respostas ao Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Semanas 0, 6, 8 e 14
Semanas 0, 6, 8 e 14
Respostas à pergunta da Avaliação de Eficácia Global (GEA)
Prazo: Semanas 0, 6, 8 e 14
Semanas 0, 6, 8 e 14
Respostas a perguntas sobre o Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Semanas 0, 6, 8 e 14
Semanas 0, 6, 8 e 14
Respostas às perguntas do Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS)
Prazo: Semanas 0, 6, 8 e 14
Semanas 0, 6, 8 e 14
Taxa de sucesso da relação sexual derivada do registro de eventos do paciente
Prazo: Semanas 0, 6, 8 e 14
Semanas 0, 6, 8 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1481103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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