Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu u mężczyzn z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego i zaburzeniami erekcji

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kontrolowane placebo, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Viagry u mężczyzn z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego i zaburzeniami erekcji

Wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji syldenafilu podawanego doustnie, zgodnie z wymaganiami, na około 1 godzinę przed aktywnością seksualną mężczyznom z zaburzeniami erekcji (ED) związanymi z urazem rdzenia kręgowego (SCI), a także jego wpływu na jakość życia (QoL) tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Indyk, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Indyk
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjentami byli mężczyźni z urazem rdzenia kręgowego i zaburzeniami erekcji

Kryteria wyłączenia:

-nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: placebo
tabletka placebo doustnie na 1 godzinę przed planowaną aktywnością seksualną, ale nie częściej niż raz dziennie (QD) przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: sildenafil
syldenafil 50 mg tabletka doustnie na 1 godzinę przed planowaną aktywnością seksualną, ale nie częściej niż raz dziennie (QD) przez 6 tygodni; po 2 tygodniach leczenia dawki można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wskazały preferencje dla któregokolwiek leczenia i które stwierdziły, że leczenie poprawiło ich erekcję
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 14
Tydzień 6 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi na Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 8 i 14
Tygodnie 0, 6, 8 i 14
Odpowiedzi na pytanie dotyczące globalnej oceny skuteczności (GEA).
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 8 i 14
Tygodnie 0, 6, 8 i 14
Odpowiedzi na pytania w Kwestionariuszu Jakości Życia (QoL).
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 8 i 14
Tygodnie 0, 6, 8 i 14
Odpowiedzi na pytania kwestionariusza satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji (EDITS).
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 8 i 14
Tygodnie 0, 6, 8 i 14
Współczynnik udanych stosunków płciowych na podstawie dziennika zdarzeń pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 8 i 14
Tygodnie 0, 6, 8 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj