Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten og sikkerheten til sildenafil hos menn med traumatisk ryggmargsskade og erektil dysfunksjon

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En placebokontrollert, randomisert, toveis cross-over, dobbeltblind, fleksibel dose, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Viagra hos mannlige pasienter med traumatisk ryggmargsskade og erektil dysfunksjon

For å demonstrere effekten, sikkerheten og toleransen til sildenafil administrert oralt, etter behov, omtrent 1 time før seksuell aktivitet til menn med erektil dysfunksjon (ED) assosiert med ryggmargsskade (SCI), samt dets effekter på livskvaliteten (QoL) av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Tyrkia, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Pasientene var menn med ryggmargsskade og erektil dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

-N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: placebo
placebotablett gjennom munnen 1 time før forventet seksuell aktivitet, men ikke mer enn én gang daglig (QD) i 6 uker
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: sildenafil
sildenafil 50 mg tablett gjennom munnen 1 time før forventet seksuell aktivitet, men ikke mer enn én gang daglig (QD) i 6 uker; etter 2 uker på behandling, kan dosene økes til 100 mg eller reduseres til 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som indikerte en preferanse for begge behandlingene og som sa at behandlingen forbedret ereksjonen deres
Tidsramme: Uke 6 og 14
Uke 6 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Uke 0, 6, 8 og 14
Uke 0, 6, 8 og 14
Svar på spørsmålet Global Efficacy Assessment (GEA).
Tidsramme: Uke 0, 6, 8 og 14
Uke 0, 6, 8 og 14
Svar på spørsmål om livskvalitet (QoL) spørreskjema
Tidsramme: Uke 0, 6, 8 og 14
Uke 0, 6, 8 og 14
Svar på spørsmål om erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS)
Tidsramme: Uke 0, 6, 8 og 14
Uke 0, 6, 8 og 14
Samleis suksessrate avledet fra pasienthendelseslogg
Tidsramme: Uke 0, 6, 8 og 14
Uke 0, 6, 8 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere