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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del sildenafil en hombres con lesión traumática de la médula espinal y disfunción eréctil

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, bidireccional cruzado, doble ciego, de dosis flexible, para evaluar la eficacia y seguridad de Viagra en pacientes masculinos con lesión traumática de la médula espinal y disfunción eréctil

Demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sildenafil administrado por vía oral, según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual en hombres con disfunción eréctil (DE) asociada con lesión de la médula espinal (SCI), así como sus efectos sobre la calidad de vida. (CV) de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Pavo, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Pavo
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los pacientes eran hombres con lesión de la médula espinal y disfunción eréctil.

Criterio de exclusión:

-N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: placebo
comprimido de placebo por vía oral 1 hora antes de la actividad sexual prevista, pero no más de una vez al día (QD) durante 6 semanas
Comparador activo: Brazo 1
Droga: sildenafilo
tableta de 50 mg de sildenafilo por vía oral 1 hora antes de la actividad sexual anticipada, pero no más de una vez al día (QD) durante 6 semanas; después de 2 semanas de tratamiento, las dosis podrían aumentarse a 100 mg o reducirse a 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que indicaron una preferencia por cualquiera de los tratamientos y que dijeron que el tratamiento mejoró sus erecciones.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 14
Semanas 6 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas al Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 8 y 14
Semanas 0, 6, 8 y 14
Respuestas a la pregunta de la Evaluación de eficacia global (GEA)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 8 y 14
Semanas 0, 6, 8 y 14
Respuestas a las preguntas del Cuestionario de Calidad de Vida (QoL)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 8 y 14
Semanas 0, 6, 8 y 14
Respuestas a las preguntas del Inventario de satisfacción con el tratamiento de la disfunción eréctil (EDITS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 8 y 14
Semanas 0, 6, 8 y 14
Tasa de éxito del coito derivada del registro de eventos del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 8 y 14
Semanas 0, 6, 8 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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