Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​sildenafil hos mænd med traumatisk rygmarvsskade og erektil dysfunktion

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En placebokontrolleret, randomiseret, to-vejs cross-over, dobbeltblind, fleksibel dosis, multicenterundersøgelse til evaluering af Viagras effektivitet og sikkerhed hos mandlige patienter med traumatisk rygmarvsskade og erektil dysfunktion

For at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sildenafil administreret oralt efter behov ca. 1 time før seksuel aktivitet til mænd med erektil dysfunktion (ED) forbundet med rygmarvsskade (SCI), såvel som dets virkninger på livskvaliteten (QoL) af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Kalkun, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienterne var mænd med rygmarvsskade og erektil dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

-N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: placebo
placebotablet gennem munden 1 time før forventet seksuel aktivitet, men ikke mere end én gang dagligt (QD) i 6 uger
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: sildenafil
sildenafil 50 mg tablet gennem munden 1 time før forventet seksuel aktivitet, men ikke mere end én gang dagligt (QD) i 6 uger; efter 2 ugers behandling kunne doser eskaleres til 100 mg eller reduceres til 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der angav en præference for begge behandlinger, og som sagde, at behandlingen forbedrede deres erektion
Tidsramme: Uge 6 og 14
Uge 6 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Uge 0, 6, 8 og 14
Uge 0, 6, 8 og 14
Svar på spørgsmålet om Global Efficacy Assessment (GEA).
Tidsramme: Uge 0, 6, 8 og 14
Uge 0, 6, 8 og 14
Svar på spørgsmål om livskvalitetsspørgeskemaet (QoL).
Tidsramme: Uge 0, 6, 8 og 14
Uge 0, 6, 8 og 14
Svar på spørgsmål om erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS)
Tidsramme: Uge 0, 6, 8 og 14
Uge 0, 6, 8 og 14
Samlejes succesrate afledt af patienthændelseslog
Tidsramme: Uge 0, 6, 8 og 14
Uge 0, 6, 8 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

7. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner