Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности силденафила у мужчин с травматическим повреждением спинного мозга и эректильной дисфункцией

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Плацебо-контролируемое рандомизированное двустороннее перекрестное двойное слепое многоцентровое исследование с гибкой дозировкой для оценки эффективности и безопасности виагры у пациентов мужского пола с травматическим повреждением спинного мозга и эректильной дисфункцией

Продемонстрировать эффективность, безопасность и переносимость силденафила, принимаемого перорально, по мере необходимости, примерно за 1 час до сексуальной активности у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД), связанной с повреждением спинного мозга (ТСН), а также его влияние на качество жизни. (КЖ) этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Турция
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Турция
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Турция, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Турция
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

-Пациенты были мужчинами с травмой спинного мозга и эректильной дисфункцией.

Критерий исключения:

-Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: плацебо
таблетка плацебо внутрь за 1 час до предполагаемой сексуальной активности, но не чаще одного раза в день (QD) в течение 6 недель
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: силденафил
силденафил 50 мг таблетка внутрь за 1 час до предполагаемой сексуальной активности, но не более одного раза в день (QD) в течение 6 недель; через 2 недели лечения дозу можно увеличить до 100 мг или уменьшить до 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля испытуемых, отдавших предпочтение тому или иному методу лечения и заявивших, что лечение улучшило их эрекцию.
Временное ограничение: Недели 6 и 14
Недели 6 и 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответы на Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Недели 0, 6, 8 и 14
Недели 0, 6, 8 и 14
Ответы на вопрос Глобальной оценки эффективности (GEA)
Временное ограничение: Недели 0, 6, 8 и 14
Недели 0, 6, 8 и 14
Ответы на вопросы анкеты качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Недели 0, 6, 8 и 14
Недели 0, 6, 8 и 14
Ответы на вопросы Опросника удовлетворенности лечением эректильной дисфункции (EDITS)
Временное ограничение: Недели 0, 6, 8 и 14
Недели 0, 6, 8 и 14
Коэффициент успешного полового акта, полученный из журнала событий пациента
Временное ограничение: Недели 0, 6, 8 и 14
Недели 0, 6, 8 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться