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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du sildénafil chez les hommes atteints de lésions traumatiques de la moelle épinière et de dysfonction érectile

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique contrôlée par placebo, randomisée, croisée, en double aveugle, à dose flexible, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Viagra chez les patients de sexe masculin présentant une lésion traumatique de la moelle épinière et une dysfonction érectile

Démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sildénafil administré par voie orale, au besoin, environ 1 heure avant l'activité sexuelle chez les hommes atteints de dysfonction érectile (DE) associée à une lésion de la moelle épinière (SCI), ainsi que ses effets sur la qualité de vie (QdV) de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Turquie
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Turquie
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Turquie, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Turquie
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

-Les patients étaient des hommes souffrant de lésions de la moelle épinière et de dysfonction érectile

Critère d'exclusion:

-N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: placebo
comprimé placebo par voie orale 1 heure avant l'activité sexuelle prévue, mais pas plus d'une fois par jour (QD) pendant 6 semaines
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: sildénafil
comprimé de sildénafil 50 mg par voie orale 1 heure avant l'activité sexuelle prévue, mais pas plus d'une fois par jour (QD) pendant 6 semaines ; après 2 semaines de traitement, les doses peuvent être augmentées à 100 mg ou réduites à 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui ont indiqué une préférence pour l'un ou l'autre des traitements et qui ont déclaré que le traitement améliorait leurs érections
Délai: Semaines 6 et 14
Semaines 6 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses à l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Semaines 0, 6, 8 et 14
Semaines 0, 6, 8 et 14
Réponses à la question d'évaluation de l'efficacité globale (GEA)
Délai: Semaines 0, 6, 8 et 14
Semaines 0, 6, 8 et 14
Réponses aux questions du questionnaire sur la qualité de vie (QoL)
Délai: Semaines 0, 6, 8 et 14
Semaines 0, 6, 8 et 14
Réponses aux questions de l'inventaire de la satisfaction du traitement de la dysfonction érectile (EDITS)
Délai: Semaines 0, 6, 8 et 14
Semaines 0, 6, 8 et 14
Taux de réussite des rapports sexuels dérivé du journal des événements du patient
Délai: Semaines 0, 6, 8 et 14
Semaines 0, 6, 8 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2008

Première publication (Estimation)

7 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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