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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei Männern mit traumatischer Rückenmarksverletzung und erektiler Dysfunktion

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine placebokontrollierte, randomisierte, bidirektionale, doppelblinde, multizentrische Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Viagra bei männlichen Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung und erektiler Dysfunktion

Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Sildenafil bei Bedarf etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) in Verbindung mit Rückenmarksverletzungen (SCI) sowie seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Truthahn, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten waren Männer mit Rückenmarksverletzungen und erektiler Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

-N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen 1 Stunde vor der erwarteten sexuellen Aktivität, aber nicht mehr als einmal täglich (QD) für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen 1 Stunde vor der erwarteten sexuellen Aktivität, aber nicht mehr als einmal täglich (QD) für 6 Wochen; Nach 2-wöchiger Behandlung konnten die Dosen auf 100 mg gesteigert oder auf 25 mg reduziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine Präferenz für eine der beiden Behandlungen angaben und die angaben, dass die Behandlung ihre Erektionen verbesserte
Zeitfenster: Wochen 6 und 14
Wochen 6 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionen auf den International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 8 und 14
Wochen 0, 6, 8 und 14
Antworten auf die Frage zur globalen Wirksamkeitsbewertung (GEA).
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 8 und 14
Wochen 0, 6, 8 und 14
Antworten auf Fragen zum Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 8 und 14
Wochen 0, 6, 8 und 14
Antworten auf Fragen zum Inventar der Behandlungszufriedenheit (EDITS) zur erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 8 und 14
Wochen 0, 6, 8 und 14
Erfolgsrate beim Geschlechtsverkehr, abgeleitet aus dem Ereignisprotokoll des Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 8 und 14
Wochen 0, 6, 8 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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