외상성 척수 손상 및 발기 부전 남성에서 실데나필의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
외상성 척수 손상 및 발기 부전이 있는 남성 환자에서 비아그라의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 양방향 교차, 이중 맹검, 가변 용량, 다기관 연구
척수 손상(SCI)과 관련된 발기 부전(ED)이 있는 남성에게 필요에 따라 성행위 약 1시간 전에 경구 투여되는 실데나필의 효능, 안전성 및 내약성 및 삶의 질에 미치는 영향을 입증하기 위해 (QoL) 이 환자의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Bursa, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Konya, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul
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Bahcelievler, Istanbul, 칠면조, 34580
- Pfizer Investigational Site
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Izmir
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Balcova, Izmir, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
-환자는 척수 손상 및 발기 부전이 있는 남성이었습니다.
제외 기준:
-해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
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예상되는 성행위 1시간 전에 입으로 위약 정제, 그러나 6주 동안 매일 1회(QD) 이하
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활성 비교기: 팔 1
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실데나필 50mg 정제는 예상되는 성행위 1시간 전에 입으로, 그러나 6주 동안 매일 1회(QD)를 초과하지 않습니다. 치료 2주 후, 용량을 100mg으로 늘리거나 25mg으로 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 선호도를 표시하고 치료가 발기를 개선했다고 말한 피험자의 비율
기간: 6주차와 14주차
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6주차와 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)에 대한 응답
기간: 0, 6, 8, 14주차
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0, 6, 8, 14주차
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글로벌 효능 평가(GEA) 질문에 대한 답변
기간: 0, 6, 8, 14주차
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0, 6, 8, 14주차
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삶의 질(QoL) 설문지 질문에 대한 답변
기간: 0, 6, 8, 14주차
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0, 6, 8, 14주차
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발기 부전 치료 만족도 목록(EDITS) 질문에 대한 응답
기간: 0, 6, 8, 14주차
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0, 6, 8, 14주차
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환자 이벤트 로그에서 파생된 성교 성공률
기간: 0, 6, 8, 14주차
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0, 6, 8, 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481103
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