Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij mannen met traumatisch ruggenmergletsel en erectiestoornissen

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over, dubbelblinde, flexibele dosis, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Viagra te evalueren bij mannelijke patiënten met traumatisch ruggenmergletsel en erectiestoornissen

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van sildenafil oraal toegediend, zoals vereist, ongeveer 1 uur voorafgaand aan seksuele activiteit aan mannen met erectiestoornissen (ED) geassocieerd met ruggenmergletsel (SCI), evenals de effecten ervan op de kwaliteit van leven (QoL) van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Kalkoen, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten waren mannen met een dwarslaesie en erectiestoornissen

Uitsluitingscriteria:

-nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: placebo
placebotablet via de mond 1 uur vóór de verwachte seksuele activiteit, maar niet meer dan eenmaal daags (QD) gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 50 mg tablet via de mond 1 uur voor verwachte seksuele activiteit, maar niet meer dan eenmaal daags (QD) gedurende 6 weken; na 2 weken behandeling konden de doses worden verhoogd tot 100 mg of verlaagd tot 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een voorkeur voor een van beide behandelingen aangaf en dat zei dat de behandeling hun erecties verbeterde
Tijdsspanne: Week 6 en 14
Week 6 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reacties op de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: Week 0, 6, 8 en 14
Week 0, 6, 8 en 14
Antwoorden op de Global Efficacy Assessment (GEA)-vraag
Tijdsspanne: Week 0, 6, 8 en 14
Week 0, 6, 8 en 14
Antwoorden op vragen over de Quality of Life (QoL)-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0, 6, 8 en 14
Week 0, 6, 8 en 14
Antwoorden op vragen over erectiestoornissen Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Tijdsspanne: Week 0, 6, 8 en 14
Week 0, 6, 8 en 14
Slagingspercentage van geslachtsgemeenschap afgeleid uit logboek van patiëntgebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 0, 6, 8 en 14
Week 0, 6, 8 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren