Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del sildenafil negli uomini con lesioni traumatiche del midollo spinale e disfunzione erettile

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico controllato con placebo, randomizzato, a due vie, in doppio cieco, a dose flessibile, per valutare l'efficacia e la sicurezza del Viagra nei pazienti di sesso maschile con lesione traumatica del midollo spinale e disfunzione erettile

Per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del sildenafil somministrato per via orale, come richiesto, circa 1 ora prima dell'attività sessuale agli uomini con disfunzione erettile (DE) associata a lesioni del midollo spinale (SCI), nonché i suoi effetti sulla qualità della vita (QoL) di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Tacchino, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I pazienti erano uomini con lesioni del midollo spinale e disfunzione erettile

Criteri di esclusione:

-N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: placebo
compressa di placebo per bocca 1 ora prima dell'attività sessuale prevista, ma non più di una volta al giorno (QD) per 6 settimane
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: sildenafil
compresse di sildenafil 50 mg per via orale 1 ora prima dell'attività sessuale prevista, ma non più di una volta al giorno (QD) per 6 settimane; dopo 2 settimane di trattamento, le dosi possono essere aumentate a 100 mg o ridotte a 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno indicato una preferenza per entrambi i trattamenti e che hanno affermato che il trattamento ha migliorato le loro erezioni
Lasso di tempo: Settimane 6 e 14
Settimane 6 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte all'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 8 e 14
Settimane 0, 6, 8 e 14
Risposte alla domanda di valutazione dell'efficacia globale (GEA).
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 8 e 14
Settimane 0, 6, 8 e 14
Risposte alle domande sul questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 8 e 14
Settimane 0, 6, 8 e 14
Risposte alle domande sull'inventario della soddisfazione del trattamento (EDITS) sulla disfunzione erettile
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 8 e 14
Settimane 0, 6, 8 e 14
Tasso di successo del rapporto derivato dal registro degli eventi del paziente
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 8 e 14
Settimane 0, 6, 8 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi