Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan sildenafiilin tehoa ja turvallisuutta miehillä, joilla on traumaattinen selkäydinvamma ja erektiohäiriö

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, joustava annos, monikeskustutkimus Viagran tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miespotilailla, joilla on traumaattinen selkäydinvamma ja erektiohäiriö

Osoittaakseen suun kautta annetun sildenafiilin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tarpeen mukaan noin 1 tunti ennen seksuaalista toimintaa miehille, joilla on selkäydinvammaan (SCI) liittyvä erektiohäiriö (ED), sekä sen vaikutukset elämänlaatuun (QoL) näistä potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
      • Bursa, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Bahcelievler, Istanbul, Turkki, 34580
        • Pfizer Investigational Site
    • Izmir
      • Balcova, Izmir, Turkki
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat olivat miehiä, joilla oli selkäydinvamma ja erektiohäiriö

Poissulkemiskriteerit:

-N/A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: plasebo
lumetabletti suun kautta 1 tunti ennen odotettua seksuaalista aktiivisuutta, mutta enintään kerran päivässä (QD) 6 viikon ajan
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: sildenafiili
sildenafiili 50 mg tabletti suun kautta 1 tunti ennen odotettua seksuaalista aktiivisuutta, mutta enintään kerran päivässä (QD) 6 viikon ajan; 2 viikon hoidon jälkeen annoksia voidaan suurentaa 100 mg:aan tai pienentää 25 mg:aan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat haluavansa jompaakumpaa hoitoa ja sanoivat hoidon parantavan heidän erektioaan
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 14
Viikot 6 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaukset kansainväliseen erektiotoimintoindeksiin (IIEF)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 8 ja 14
Viikot 0, 6, 8 ja 14
Vastaukset maailmanlaajuisen tehokkuuden arvioinnin (GEA) kysymykseen
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 8 ja 14
Viikot 0, 6, 8 ja 14
Vastaukset elämänlaatukyselyyn (QoL) liittyviin kysymyksiin
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 8 ja 14
Viikot 0, 6, 8 ja 14
Vastaukset erektiohäiriön hoitotyytyväisyysluettelon (EDITS) kysymyksiin
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 8 ja 14
Viikot 0, 6, 8 ja 14
Potilastapahtumalokista johdettu yhdynnän onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 8 ja 14
Viikot 0, 6, 8 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1481103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa