統合失調症患者の転帰に対する抗精神病薬と心理社会的介入の併用の有効性 (ACPIOS)
2008年4月7日 更新者：Central South University
統合失調症患者の転帰に対する心理社会的介入を伴う抗精神病薬の併用の有効性：1年間のフォローアップ。
抗精神病薬だけでは、統合失調症の全体的な転帰を改善するには限界があり、中止率が高い.これらの問題を解決するために、私たちは実践的かつ利用可能な心理社会的介入を提供します.
抗精神病薬と抗精神病薬の組み合わせと心理社会的介入との全体的な有効性には大きな違いがあると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全国的、多施設、無作為化、自然主義的試験として設計されており、研究評価者は介入状況を知らないように意図されています。
中国の 10 サイトで 1400 人の患者を募集し、ランダムに 2 つのグループに割り当てる予定です。 対照群は抗精神病薬のみを受け、研究群は心理社会的介入と抗精神病薬の併用を受けます。 コースは12ヶ月です。 患者は、7 つの治験薬 (クロルプロマジン、スルピリド、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、およびアリピトラゾール) のいずれかを使用して、治療を維持します。 心理社会的介入には、心理教育、家族介入、技能訓練、認知行動療法が含まれます。 主な目的は、2 つの治療モデルの全体的な有効性の違いを明確にすることです。評価には、症候学、神経生物学、社会心理学、医療経済学の結果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な患者は 16 歳から 50 歳でした。
- 精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV）に定められた基準に従って統合失調症の診断を受けていた;
- 治験責任医師によって臨床的に安定していることが確認された (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール [PANSS] の合計スコアが 60 以下、または PANSS の合計スコアが急性期から 50% 減少)
次の7つの経口抗精神病薬のいずれかで維持治療を受けました。
- クロルプロマジン
- スルピリドクロザピン
- リスペリドン
- オランザピン
- クエチアピン
- アリピプラゾール
除外基準:
- 統合失調感情障害、精神遅滞、またはその他の認知障害の診断を受けた患者は除外されました。
- 提案された治療法に対する重大な副作用の病歴がありました。
- 妊娠中または授乳中でした;または深刻で不安定な病状を持っていた。
- インフォームドコンセントを提供できなかった場合、患者は除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
比較アームには、7 つの抗精神病薬のうちの 1 つだけが投与されます。
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患者は、維持治療として7つの治験薬（クロルプロマジン、スルピリド、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、アリピトラゾール）の1つを受け取ります。
用量は柔軟であり、治験担当医師の判断に基づいています。
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実験的：2
実験グループは、心理社会的介入と組み合わせた7つの治験薬の1つを受け取ります
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心理社会的介入には、心理教育、家族介入、技能訓練、認知行動療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療中止までの時間と再発/再入院率
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二次結果の測定
結果測定 |
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臨床精神病理学、副作用、コンプライアンス、社会的機能、神経認知機能、生活の質、家族/キャリアの負担、コスト分析。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Z, Zhai J, Wei Q, Qi J, Guo X, Zhao J. Cost-effectiveness analysis of psychosocial intervention for early stage schizophrenia in China: a randomized, one-year study. BMC Psychiatry. 2014 Jul 26;14:212. doi: 10.1186/s12888-014-0212-0.
- Guo X, Fang M, Zhai J, Wang B, Wang C, Hu B, Sun X, Lv L, Lu Z, Ma C, Guo T, Xie S, Twamley EW, Jin H, Zhao J. Effectiveness of maintenance treatments with atypical and typical antipsychotics in stable schizophrenia with early stage: 1-year naturalistic study. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(4):475-84. doi: 10.1007/s00213-011-2242-3. Epub 2011 Mar 3.
- Guo X, Zhai J, Liu Z, Fang M, Wang B, Wang C, Hu B, Sun X, Lv L, Lu Z, Ma C, He X, Guo T, Xie S, Wu R, Xue Z, Chen J, Twamley EW, Jin H, Zhao J. Effect of antipsychotic medication alone vs combined with psychosocial intervention on outcomes of early-stage schizophrenia: A randomized, 1-year study. Arch Gen Psychiatry. 2010 Sep;67(9):895-904. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.105.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月7日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004BA720A22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。