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Efficacia della combinazione antipsicotica con intervento psicosociale sull'esito dei pazienti con schizofrenia (ACPIOS)

7 aprile 2008 aggiornato da: Central South University

Efficacia della combinazione antipsicotica con intervento psicosociale sull'esito dei pazienti con schizofrenia: follow-up di un anno.

L'antipsicotico da solo è il limite per migliorare l'esito complessivo della schizofrenia e ha un alto tasso di interruzione. Per risolvere questi problemi, forniamo un intervento psicosociale pratico e disponibile. Ipotizziamo che ci sarà una differenza significativa nell'efficacia complessiva tra combinazione antipsicotica e antipsicotica con intervento psicosociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, naturalistico, con i valutatori della ricerca destinati a non vedere lo stato dell'intervento.

Abbiamo in programma di reclutare 1400 pazienti in 10 siti cinesi e assegnarli in modo casuale a due gruppi. il gruppo di controllo riceve solo antipsicotici e il gruppo di studio riceve una combinazione di antipsicotici con intervento psicosociale. Il corso è di 12 mesi. I pazienti usano uno dei sette farmaci in studio (clorpromazina, sulpiride, clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina e aripitrazolo) per mantenere il trattamento. L'intervento psicosociale comprende la psicoeducazione, l'intervento familiare, la formazione delle competenze e la terapia cognitivo-comportamentale. L'obiettivo principale è delineare le differenze nell'efficacia complessiva dei due modelli di trattamento. Le valutazioni includono l'esito della sintomatologia, della neurobiologia, della psicologia sociale e dell'economia medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 16 e 50 anni;
  • aveva ricevuto una diagnosi di schizofrenia secondo i criteri stabiliti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - quarta edizione (DSM-IV);
  • sono stati confermati clinicamente stabili dallo sperimentatore (il punteggio totale ≤60 sulla scala della sindrome positiva e negativa [PANSS] o una diminuzione del cinquanta percento dal periodo acuto nel punteggio totale su PANSS)
  • e preso un trattamento di mantenimento con uno qualsiasi dei seguenti sette antipsicotici orali:

    • clorpromazina
    • sulpiride clozapina
    • risperidone
    • olanzapina
    • quetiapina
    • aripiprazolo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano ricevuto una diagnosi di disturbo schizoaffettivo, ritardo mentale o altri disturbi cognitivi;
  • aveva una storia di gravi reazioni avverse al trattamento proposto;
  • erano incinte o allattavano; o aveva una condizione medica grave e instabile.
  • I pazienti sono stati esclusi se non erano in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
il braccio di confronto riceverà solo uno dei sette antipsicotici
il paziente riceverà uno dei sette farmaci in studio (clorpromazina, sulpiride, clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, aripitrazolo) come trattamento di mantenimento. la dose è flessibile, si basa sul giudizio del medico dello studio.
Sperimentale: 2
il gruppo sperimentale riceverà uno dei sette farmaci in studio in combinazione con l'intervento psicosociale
gli interventi psicosociali comprendono la psicoeducazione, l'intervento familiare, la formazione professionale e la terapia cognitivo-comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
il tempo alla sospensione del trattamento e il tasso di recidiva/riospedalizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
psicopatologia clinica, effetti collaterali, compliance, funzione sociale, funzione neurocognitiva, qualità della vita, carico familiare/professionale, analisi dei costi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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