- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00654576
Efficacia della combinazione antipsicotica con intervento psicosociale sull'esito dei pazienti con schizofrenia (ACPIOS)
Efficacia della combinazione antipsicotica con intervento psicosociale sull'esito dei pazienti con schizofrenia: follow-up di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, naturalistico, con i valutatori della ricerca destinati a non vedere lo stato dell'intervento.
Abbiamo in programma di reclutare 1400 pazienti in 10 siti cinesi e assegnarli in modo casuale a due gruppi. il gruppo di controllo riceve solo antipsicotici e il gruppo di studio riceve una combinazione di antipsicotici con intervento psicosociale. Il corso è di 12 mesi. I pazienti usano uno dei sette farmaci in studio (clorpromazina, sulpiride, clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina e aripitrazolo) per mantenere il trattamento. L'intervento psicosociale comprende la psicoeducazione, l'intervento familiare, la formazione delle competenze e la terapia cognitivo-comportamentale. L'obiettivo principale è delineare le differenze nell'efficacia complessiva dei due modelli di trattamento. Le valutazioni includono l'esito della sintomatologia, della neurobiologia, della psicologia sociale e dell'economia medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 16 e 50 anni;
- aveva ricevuto una diagnosi di schizofrenia secondo i criteri stabiliti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - quarta edizione (DSM-IV);
- sono stati confermati clinicamente stabili dallo sperimentatore (il punteggio totale ≤60 sulla scala della sindrome positiva e negativa [PANSS] o una diminuzione del cinquanta percento dal periodo acuto nel punteggio totale su PANSS)
e preso un trattamento di mantenimento con uno qualsiasi dei seguenti sette antipsicotici orali:
- clorpromazina
- sulpiride clozapina
- risperidone
- olanzapina
- quetiapina
- aripiprazolo
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se avevano ricevuto una diagnosi di disturbo schizoaffettivo, ritardo mentale o altri disturbi cognitivi;
- aveva una storia di gravi reazioni avverse al trattamento proposto;
- erano incinte o allattavano; o aveva una condizione medica grave e instabile.
- I pazienti sono stati esclusi se non erano in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
il braccio di confronto riceverà solo uno dei sette antipsicotici
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il paziente riceverà uno dei sette farmaci in studio (clorpromazina, sulpiride, clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, aripitrazolo) come trattamento di mantenimento.
la dose è flessibile, si basa sul giudizio del medico dello studio.
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Sperimentale: 2
il gruppo sperimentale riceverà uno dei sette farmaci in studio in combinazione con l'intervento psicosociale
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gli interventi psicosociali comprendono la psicoeducazione, l'intervento familiare, la formazione professionale e la terapia cognitivo-comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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il tempo alla sospensione del trattamento e il tasso di recidiva/riospedalizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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psicopatologia clinica, effetti collaterali, compliance, funzione sociale, funzione neurocognitiva, qualità della vita, carico familiare/professionale, analisi dei costi.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang Z, Zhai J, Wei Q, Qi J, Guo X, Zhao J. Cost-effectiveness analysis of psychosocial intervention for early stage schizophrenia in China: a randomized, one-year study. BMC Psychiatry. 2014 Jul 26;14:212. doi: 10.1186/s12888-014-0212-0.
- Guo X, Fang M, Zhai J, Wang B, Wang C, Hu B, Sun X, Lv L, Lu Z, Ma C, Guo T, Xie S, Twamley EW, Jin H, Zhao J. Effectiveness of maintenance treatments with atypical and typical antipsychotics in stable schizophrenia with early stage: 1-year naturalistic study. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(4):475-84. doi: 10.1007/s00213-011-2242-3. Epub 2011 Mar 3.
- Guo X, Zhai J, Liu Z, Fang M, Wang B, Wang C, Hu B, Sun X, Lv L, Lu Z, Ma C, He X, Guo T, Xie S, Wu R, Xue Z, Chen J, Twamley EW, Jin H, Zhao J. Effect of antipsychotic medication alone vs combined with psychosocial intervention on outcomes of early-stage schizophrenia: A randomized, 1-year study. Arch Gen Psychiatry. 2010 Sep;67(9):895-904. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.105.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti GABA
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Antagonisti del GABA
- Olanzapina
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Clozapina
- Clorpromazina
- Sulpiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004BA720A22
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