Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van antipsychotische combinatie met psychosociale interventie op het resultaat van patiënten met schizofrenie (ACPIOS)

7 april 2008 bijgewerkt door: Central South University

Effectiviteit van antipsychotische combinatie met psychosociale interventie op het resultaat van patiënten met schizofrenie: een jaar follow-up.

Antipsychotica alleen zijn beperkt om de algehele uitkomst van schizofrenie te verbeteren en hebben een hoog stoppercentage. Om deze problemen op te lossen, bieden we praktische en beschikbare psychosociale interventie. Onze hypothese is dat er een significant verschil zal zijn in de algehele effectiviteit tussen antipsychotica en antipsychotica in combinatie met psychosociale interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een nationale, multicenter, gerandomiseerde, naturalistische studie, met onderzoeksbeoordelaars die bedoeld zijn om blind te zijn voor de interventiestatus.

We zijn van plan om 1400 patiënten te rekruteren op 10 Chinese sites en ze willekeurig toe te wijzen aan twee groepen. de controlegroep krijgt alleen antipsychotica en de onderzoeksgroep krijgt antipsychotica in combinatie met psychosociale interventie. De cursus duurt 12 maanden. Patiënten gebruiken een van de zeven onderzoeksgeneesmiddelen (chloorpromazine, sulpiride, clozapine, olanzapine, risperidon, quetiapine en aripitrazol) om de behandeling voort te zetten. De psychosociale interventie omvat psycho-educatie, gezinsinterventie, vaardigheidstraining en cognitieve gedragstherapie. Het primaire doel is om verschillen in de algehele effectiviteit van de twee behandelingsmodellen af ​​te bakenen. De beoordelingen omvatten de uitkomst van symptomatologie, neurobiologie, sociale psychologie, medische economie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten waren 16 tot 50 jaar oud;
  • de diagnose schizofrenie had gekregen in overeenstemming met de criteria die zijn uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-vierde editie (DSM-IV);
  • werden door de onderzoeker bevestigd als klinisch stabiel (de totale score ≤60 op de Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] of een afname van vijftig procent ten opzichte van de acute periode in de totale score op PANSS)

  • en een onderhoudsbehandeling hebben ondergaan met een van de volgende zeven orale antipsychotica:

    • chloorpromazine
    • sulpiride clozapine
    • risperidon
    • olanzapine
    • quetiapine
    • aripiprazol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze de diagnose schizoaffectieve stoornis, mentale retardatie of andere cognitieve stoornissen hadden gekregen;
  • een voorgeschiedenis had van ernstige bijwerkingen op de voorgestelde behandeling;
  • zwanger waren of borstvoeding gaven; of een ernstige en onstabiele medische aandoening had.
  • Patiënten werden uitgesloten als ze geen geïnformeerde toestemming konden geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
de vergelijkingsarm krijgt slechts één van de zeven antipsychotica
Geneesmiddel: Chloorpromazine, Sulpiride, Clozapine, Olanzapine, Risperidon, Quetiapine, Aripitrazol
patiënt krijgt een van de zeven onderzoeksgeneesmiddelen (chloorpromazine, sulpiride, clozapine, olanzapine, risperidon, quetiapine, aripitrazol) als onderhoudsbehandeling. de dosis is flexibel, is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeksarts.
Experimenteel: 2
de experimentele groep krijgt één van de zeven studiegeneesmiddelen in combinatie met psychosociale interventie
Gedragsmatig: psychosociale interventie
de psychosociale interventies omvatten psycho-educatie, gezinsinterventie, vaardigheidstraining en cognitieve gedragstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
de tijd tot stopzetting van de behandeling en de snelheid van terugval/heropname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
klinische psychopathologie, bijwerking, therapietrouw, sociale functie, neurocognitieve functie, kwaliteit van leven, gezins-/loopbaanbelasting, kostenanalyse.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Medewerkers

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Nanjing Medical University
Sichuan University
Guangzhou Mental Hospital
Jiangxi Mental Hospital
Hunan Mental Hospital
Chongqing Metal Institute
Henan Mental Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004BA720A22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren