Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации антипсихотических препаратов с психосоциальным вмешательством на исходы у пациентов с шизофренией (ACPIOS)

7 апреля 2008 г. обновлено: Central South University

Эффективность комбинации антипсихотических препаратов с психосоциальным вмешательством в отношении результатов лечения пациентов с шизофренией: наблюдение в течение одного года.

Одни антипсихотические препараты не могут улучшить общий исход шизофрении и имеют высокий уровень прекращения лечения. Для решения этих проблем мы предлагаем практические и доступные психосоциальные вмешательства. Мы предполагаем, что будет значительная разница в общей эффективности между нейролептиками и комбинацией нейролептиков с психосоциальным вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как национальное, многоцентровое, рандомизированное, натуралистическое исследование, в котором оценщики должны быть слепы к статусу вмешательства.

Мы планируем набрать 1400 пациентов в 10 китайских центрах и случайным образом распределить их на две группы. контрольная группа получала только нейролептики, а исследовательская группа получала комбинацию нейролептиков с психосоциальным вмешательством. Курс 12 месяцев. Пациенты используют один из семи исследуемых препаратов (хлорпромазин, сульпирид, клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин и арипитразол) для поддержания лечения. Психосоциальное вмешательство включает психообразование, семейное вмешательство, обучение навыкам и когнитивно-поведенческую терапию. Основная цель состоит в том, чтобы очертить различия в общей эффективности двух моделей лечения. Оценки включают результаты симптоматологии, нейробиологии, социальной психологии, медицинской экономики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты были в возрасте от 16 до 50 лет;
  • получил диагноз шизофрения в соответствии с критериями, изложенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV);
  • были подтверждены исследователем как клинически стабильные (общий балл ≤60 по Шкале позитивного и негативного синдрома [PANSS] или снижение общего балла по PANSS на пятьдесят процентов по сравнению с острым периодом)

  • и принимали поддерживающую терапию любым из следующих семи пероральных нейролептиков:

    • хлорпромазин
    • сульпирид клозапин
    • рисперидон
    • оланзапин
    • кветиапин
    • арипипразол

Критерий исключения:

  • Пациентов исключали, если им был поставлен диагноз шизоаффективного расстройства, умственной отсталости или других когнитивных расстройств;
  • имели в анамнезе серьезные побочные реакции на предлагаемое лечение;
  • были беременны или кормили грудью; или имел серьезное и нестабильное заболевание.
  • Пациентов исключали, если они не могли дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
группа сравнения получит только один из семи антипсихотических препаратов.
Лекарство: Хлорпромазин, сульпирид, клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин, арипитразол
пациент будет получать один из семи исследуемых препаратов (хлорпромазин, сульпирид, клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин, арипитразол) в качестве поддерживающего лечения. доза является гибкой, основанной на заключении врача-исследователя.
Экспериментальный: 2
экспериментальная группа получит комбинацию одного из семи исследуемых препаратов с психосоциальным вмешательством
Поведенческий: психосоциальное вмешательство
психосоциальные вмешательства включают психообразование, семейное вмешательство, обучение навыкам и когнитивно-поведенческую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
время до прекращения лечения и частота рецидивов/повторных госпитализаций

Вторичные показатели результатов

Мера результата
клиническая психопатология, побочный эффект, комплаентность, социальная функция, нейрокогнитивная функция, качество жизни, семейная/карьерная нагрузка, анализ затрат.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Соавторы

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Nanjing Medical University
Sichuan University
Guangzhou Mental Hospital
Jiangxi Mental Hospital
Hunan Mental Hospital
Chongqing Metal Institute
Henan Mental Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004BA720A22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться