Effektiviteten av antipsykotisk kombinasjon med psykososial intervensjon på utfallet av pasienter med schizofreni (ACPIOS)
7. april 2008 oppdatert av: Central South University
Effektiviteten av antipsykotisk kombinasjon med psykososial intervensjon på utfallet av pasienter med schizofreni: Ett-års oppfølging.
Antipsykotika alene er begrenset til å forbedre det totale resultatet av schizofreni og har en høy seponeringsrate. For å løse disse problemene tilbyr vi praktisk og tilgjengelig psykososial intervensjon.
Vi antar at det vil være signifikant forskjell i den totale effektiviteten mellom antipsykotisk og antipsykotisk kombinasjon med psykososial intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en nasjonal, multisenter, randomisert, naturalistisk studie, med forskningsevaluatorer ment å være blinde for intervensjonsstatus.
Vi planlegger å rekruttere 1400 pasienter på 10 steder i Kina og tilfeldig fordele dem i to grupper. kontrollgruppen får kun antipsykotika og studiegruppen får antipsykotisk kombinasjon med psykososial intervensjon. Kurset er 12 måneder. Pasienter bruker ett av de syv studiemedikamentene (klorpromazin, sulpirid, klozapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin og aripitrazol) for å opprettholde behandlingen. Den psykososiale intervensjonen inkluderer psykoedukasjon, familieintervensjon, ferdighetstrening og kognitiv atferdsterapi. Hovedmålet er å avgrense forskjeller i den generelle effektiviteten til de to behandlingsmodellene. Vurderingene inkluderer utfallet av symptomatologi, nevrobiologi, sosialpsykologi, medisinsk økonomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter var 16 til 50 år gamle;
- hadde fått diagnosen schizofreni i samsvar med kriteriene fastsatt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fjerde utgave (DSM-IV);
- ble bekreftet å være klinisk stabile av etterforskeren (totalskåren ≤60 på positiv og negativ syndromskala [PANSS] eller en nedgang på femti prosent fra akutt periode i totalskåren på PANSS)
og tatt vedlikeholdsbehandling med ett av følgende syv orale antipsykotika:
- klorpromazin
- sulpirid klozapin
- risperidon
- olanzapin
- quetiapin
- aripiprazol
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde fått diagnosen schizoaffektiv lidelse, mental retardasjon eller andre kognitive lidelser;
- hadde en historie med alvorlige bivirkninger på den foreslåtte behandlingen;
- var gravid eller ammende; eller hadde en alvorlig og ustabil medisinsk tilstand.
- Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
komparatorarmen vil bare motta ett av de syv antipsykotika
|
Pasienten vil motta ett av de syv studiemedikamentene (klorpromazin, sulfirid, klozapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin, aripitrazol) som vedlikeholdsbehandling.
dosen er fleksibel, er basert på studielegens vurdering.
|
|
Eksperimentell: 2
Forsøksgruppen vil motta en av de syv studiemedisinene kombinasjon med psykososial intervensjon
|
de psykososiale intervensjonene inkluderer psykoedukasjon, familieintervensjon, ferdighetstrening og kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
tiden til avsluttet behandling og frekvensen av tilbakefall/rehospitalisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
klinisk psykopatologi, bivirkning, compliance, sosial funksjon, nevrokognitiv funksjon, livskvalitet, familie/karrierebelastning, kostnadsanalyse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Z, Zhai J, Wei Q, Qi J, Guo X, Zhao J. Cost-effectiveness analysis of psychosocial intervention for early stage schizophrenia in China: a randomized, one-year study. BMC Psychiatry. 2014 Jul 26;14:212. doi: 10.1186/s12888-014-0212-0.
- Guo X, Fang M, Zhai J, Wang B, Wang C, Hu B, Sun X, Lv L, Lu Z, Ma C, Guo T, Xie S, Twamley EW, Jin H, Zhao J. Effectiveness of maintenance treatments with atypical and typical antipsychotics in stable schizophrenia with early stage: 1-year naturalistic study. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(4):475-84. doi: 10.1007/s00213-011-2242-3. Epub 2011 Mar 3.
- Guo X, Zhai J, Liu Z, Fang M, Wang B, Wang C, Hu B, Sun X, Lv L, Lu Z, Ma C, He X, Guo T, Xie S, Wu R, Xue Z, Chen J, Twamley EW, Jin H, Zhao J. Effect of antipsychotic medication alone vs combined with psychosocial intervention on outcomes of early-stage schizophrenia: A randomized, 1-year study. Arch Gen Psychiatry. 2010 Sep;67(9):895-904. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.105.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- GABA-agenter
- Antidepressive midler, andre generasjon
- GABA-antagonister
- Olanzapin
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Klozapin
- Klorpromazin
- Sulpirid
Andre studie-ID-numre
- 2004BA720A22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .