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Eficácia da combinação de antipsicóticos com intervenção psicossocial no resultado de pacientes com esquizofrenia (ACPIOS)

7 de abril de 2008 atualizado por: Central South University

Eficácia da combinação de antipsicóticos com intervenção psicossocial no resultado de pacientes com esquizofrenia: acompanhamento de um ano.

O antipsicótico sozinho é limitado para melhorar o resultado geral da esquizofrenia e tem uma alta taxa de descontinuação. Para resolver esses problemas, oferecemos intervenção psicossocial prática e disponível. Nossa hipótese é que haverá uma diferença significativa na eficácia geral entre a combinação de antipsicóticos e antipsicóticos com intervenção psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio nacional, multicêntrico, randomizado e naturalístico, com avaliadores de pesquisa que pretendem ser cegos quanto ao status da intervenção.

Planejamos recrutar 1.400 pacientes em 10 locais da China e atribuí-los aleatoriamente a dois grupos. o grupo de controle recebe apenas antipsicótico e o grupo de estudo recebe combinação de antipsicótico com intervenção psicossocial. O curso é de 12 meses. Os pacientes usam um dos sete medicamentos do estudo (clorpromazina, sulpirida, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina e aripitrazole) para manter o tratamento. A intervenção psicossocial inclui psicoeducação, intervenção familiar, treinamento de habilidades e terapia cognitivo-comportamental. O objetivo principal é delinear as diferenças na eficácia geral dos dois modelos de tratamento. As avaliações incluem o resultado da sintomatologia, neurobiologia, psicologia social e economia médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis tinham de 16 a 50 anos de idade;
  • recebeu um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios estabelecidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-quarta edição (DSM-IV);
  • foram confirmados como clinicamente estáveis ​​pelo investigador (a pontuação total ≤ 60 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa [PANSS] ou uma diminuição de cinquenta por cento desde o período agudo na pontuação total na PANSS)

  • e fez tratamento de manutenção com qualquer um dos sete antipsicóticos orais a seguir:

    • clorpromazina
    • sulpirida clozapina
    • risperidona
    • olanzapina
    • quetiapina
    • aripiprazol

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se tivessem recebido um diagnóstico de transtorno esquizoafetivo, retardo mental ou outros distúrbios cognitivos;
  • tinha histórico de reações adversas graves ao tratamento proposto;
  • estavam grávidas ou amamentando; ou teve uma condição médica grave e instável.
  • Os pacientes foram excluídos se fossem incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
o braço comparador receberá apenas um dos sete antipsicóticos
Medicamento: Clorpromazina, Sulpirida, Clozapina, Olanzapina, Risperidona, Quetiapina, Aripitrazole
o paciente receberá um dos sete medicamentos do estudo (Clorpromazina, Sulpirida, Clozapina, Olanzapina, Risperidona, Quetiapina, Aripitrazole) como tratamento de manutenção. a dose é flexível, é baseada no julgamento do médico do estudo.
Experimental: 2
o grupo experimental receberá uma das sete combinações de drogas do estudo com intervenção psicossocial
Comportamental: intervenção psicossocial
as intervenções psicossociais incluem psicoeducação, intervenção familiar, treinamento de habilidades e terapia cognitivo-comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
o tempo para descontinuar o tratamento e a taxa de recaída/rehospitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
psicopatologia clínica, efeito colateral, adesão, função social, função neurocognitiva, qualidade de vida, carga familiar/carreira, análise de custos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Colaboradores

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Nanjing Medical University
Sichuan University
Guangzhou Mental Hospital
Jiangxi Mental Hospital
Hunan Mental Hospital
Chongqing Metal Institute
Henan Mental Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004BA720A22

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