Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antipsykotisk kombination med psykosocial intervention på udfaldet af patienter med skizofreni (ACPIOS)

7. april 2008 opdateret af: Central South University

Effektiviteten af ​​antipsykotisk kombination med psykosocial intervention på udfaldet af patienter med skizofreni: Et-års opfølgning.

Antipsykotika alene er grænse for at forbedre det overordnede resultat af skizofreni og har en høj seponeringsrate. For at løse disse problemer tilbyder vi praktisk og tilgængelig psykosocial intervention. Vi antager, at der vil være signifikant forskel i den samlede effektivitet mellem antipsykotisk og antipsykotisk kombination med psykosocial intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et nationalt, multicenter, randomiseret, naturalistisk forsøg, med forskningsevaluatorer beregnet til at være blinde for interventionsstatus.

Vi planlægger at rekruttere 1400 patienter på 10 steder i Kina og tilfældigt tildele dem to grupper. kontrolgruppen får kun antipsykotisk medicin og undersøgelsesgruppen får antipsykotisk kombination med psykosocial intervention. Kurset er 12 måneder. Patienter bruger et af de syv undersøgelseslægemidler (chlorpromazin, sulpirid, clozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin og aripitrazol) til at opretholde behandlingen. Den psykosociale intervention omfatter psykoedukation, familieintervention, færdighedstræning og kognitiv adfærdsterapi. Det primære formål er at afgrænse forskelle i den overordnede effektivitet af de to behandlingsmodeller. Vurderingerne omfatter resultatet af symptomatologi, neurobiologi, socialpsykologi, medicinsk økonomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter var 16 til 50 år gamle;
  • havde fået en diagnosticeret skizofreni i overensstemmelse med kriterierne fastsat i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fjerde udgave (DSM-IV);
  • blev bekræftet at være klinisk stabile af investigator (den samlede score ≤60 på den positive og negative syndromskala [PANSS] eller et fald på halvtreds procent fra den akutte periode i den samlede score på PANSS)

  • og taget vedligeholdelsesbehandling med et af følgende syv orale antipsykotika:

    • chlorpromazin
    • sulpirid clozapin
    • risperidon
    • olanzapin
    • quetiapin
    • aripiprazol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde fået diagnosen skizoaffektiv lidelse, mental retardering eller andre kognitive lidelser;
  • havde en historie med alvorlige bivirkninger af den foreslåede behandling;
  • var gravid eller ammende; eller havde en alvorlig og ustabil medicinsk tilstand.
  • Patienter blev udelukket, hvis de ikke var i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
komparatorarmen vil kun modtage et af de syv antipsykotika
Medicin: Chlorpromazin, Sulpirid, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Aripitrazol
patienten vil modtage et af de syv undersøgelseslægemidler (Chlorpromazin, Sulpirid, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Aripitrazol) som vedligeholdelsesbehandling. dosis er fleksibel, er baseret på undersøgelseslægens vurdering.
Eksperimentel: 2
forsøgsgruppen vil modtage en af ​​de syv undersøgelsesmedicinkombinationer med psykosocial intervention
Adfærdsmæssigt: psykosocial intervention
de psykosociale interventioner omfatter psykoedukation, familieintervention, færdighedstræning og kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
tiden til seponeret behandling og frekvensen af ​​tilbagefald/genindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
klinisk psykopatologi, bivirkning, compliance, social funktion, neurokognitiv funktion, livskvalitet, familie/karrierebyrde, omkostningsanalyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Samarbejdspartnere

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Nanjing Medical University
Sichuan University
Guangzhou Mental Hospital
Jiangxi Mental Hospital
Hunan Mental Hospital
Chongqing Metal Institute
Henan Mental Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2008

Først opslået (Skøn)

8. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004BA720A22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner