Eficacia de la combinación de antipsicóticos con intervención psicosocial en el resultado de pacientes con esquizofrenia (ACPIOS)
7 de abril de 2008 actualizado por: Central South University
Eficacia de la combinación de antipsicóticos con intervención psicosocial en el resultado de pacientes con esquizofrenia: seguimiento de un año.
Los antipsicóticos por sí solos son un límite para mejorar el resultado general de la esquizofrenia y tienen una alta tasa de discontinuación. Para resolver estos problemas, brindamos una intervención psicosocial práctica y disponible.
Presumimos que habrá una diferencia significativa en la efectividad general entre los antipsicóticos y la combinación de antipsicóticos con intervención psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo nacional, multicéntrico, aleatorizado y naturalista, con asesores de investigación destinados a estar ciegos al estado de la intervención.
Planeamos reclutar 1400 pacientes en 10 sitios de China y asignarlos aleatoriamente a dos grupos. el grupo de control solo recibe antipsicóticos y el grupo de estudio recibe una combinación de antipsicóticos con intervención psicosocial. El curso es de 12 meses. Los pacientes utilizan uno de los siete fármacos del estudio (clorpromazina, sulpirida, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina y aripitrazol) para mantener el tratamiento. La intervención psicosocial incluye psicoeducación, intervención familiar, entrenamiento de habilidades y terapia cognitivo-conductual. El objetivo principal es delinear las diferencias en la eficacia general de los dos modelos de tratamiento. Las evaluaciones incluyen el resultado de la sintomatología, la neurobiología, la psicología social y la economía médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tenían entre 16 y 50 años de edad;
- había recibido un diagnóstico de esquizofrenia de acuerdo con los criterios establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV);
- fueron confirmados como clínicamente estables por el investigador (la puntuación total ≤60 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo [PANSS] o una disminución del cincuenta por ciento desde el período agudo en la puntuación total de la PANSS)
y tomado tratamiento de mantenimiento con cualquiera de los siguientes siete antipsicóticos orales:
- clorpromazina
- sulpirida clozapina
- risperidona
- olanzapina
- quetiapina
- aripiprazol
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si habían recibido un diagnóstico de trastorno esquizoafectivo, retraso mental u otros trastornos cognitivos;
- tenía antecedentes de reacciones adversas graves al tratamiento propuesto;
- estaban embarazadas o amamantando; o tenía una condición médica grave e inestable.
- Los pacientes fueron excluidos si no podían dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
el brazo de comparación solo recibirá uno de los siete antipsicóticos
|
el paciente recibirá uno de los siete fármacos del estudio (clorpromazina, sulpirida, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, aripitrazol) como tratamiento de mantenimiento.
la dosis es flexible, se basa en el criterio del médico del estudio.
|
|
Experimental: 2
el grupo experimental recibirá uno de los siete fármacos del estudio en combinación con intervención psicosocial
|
las intervenciones psicosociales incluyen psicoeducación, intervención familiar, entrenamiento de habilidades y terapia cognitivo-conductual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
el tiempo hasta la interrupción del tratamiento y la tasa de recaída/rehospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
psicopatología clínica, efecto secundario, cumplimiento, función social, función neurocognitiva, calidad de vida, carga familiar/profesional, análisis de costes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Z, Zhai J, Wei Q, Qi J, Guo X, Zhao J. Cost-effectiveness analysis of psychosocial intervention for early stage schizophrenia in China: a randomized, one-year study. BMC Psychiatry. 2014 Jul 26;14:212. doi: 10.1186/s12888-014-0212-0.
- Guo X, Fang M, Zhai J, Wang B, Wang C, Hu B, Sun X, Lv L, Lu Z, Ma C, Guo T, Xie S, Twamley EW, Jin H, Zhao J. Effectiveness of maintenance treatments with atypical and typical antipsychotics in stable schizophrenia with early stage: 1-year naturalistic study. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(4):475-84. doi: 10.1007/s00213-011-2242-3. Epub 2011 Mar 3.
- Guo X, Zhai J, Liu Z, Fang M, Wang B, Wang C, Hu B, Sun X, Lv L, Lu Z, Ma C, He X, Guo T, Xie S, Wu R, Xue Z, Chen J, Twamley EW, Jin H, Zhao J. Effect of antipsychotic medication alone vs combined with psychosocial intervention on outcomes of early-stage schizophrenia: A randomized, 1-year study. Arch Gen Psychiatry. 2010 Sep;67(9):895-904. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.105.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Antagonistas de GABA
- Olanzapina
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Clozapina
- Clorpromazina
- Sulpirida
Otros números de identificación del estudio
- 2004BA720A22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .