Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace antipsychotik s psychosociální intervencí na výsledky pacientů se schizofrenií (ACPIOS)

7. dubna 2008 aktualizováno: Central South University

Efektivita antipsychotické kombinace s psychosociální intervencí na výsledek pacientů se schizofrenií: roční sledování.

Samotná antipsychotika jsou limitem pro zlepšení celkového výsledku schizofrenie a mají vysokou míru přerušení léčby. K vyřešení těchto problémů poskytujeme praktickou a dostupnou psychosociální intervenci. Předpokládáme, že bude významný rozdíl v celkové účinnosti mezi antipsychotiky a antipsychotickou kombinací s psychosociální intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako národní, multicentrická, randomizovaná, naturalistická studie, přičemž posuzovatelé výzkumu mají být slepí vůči stavu intervence.

Plánujeme přijmout 1400 pacientů na 10 čínských pracovištích a náhodně je rozdělit do dvou skupin. kontrolní skupina dostávala pouze antipsychotika a studijní skupina dostávala kombinaci antipsychotik s psychosociální intervencí. Kurz je 12 měsíců. Pacienti užívají k udržení léčby jeden ze sedmi hodnocených léků (chlorpromazin, sulpirid, klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin a aripitrazol). Mezi psychosociální intervence patří psychoedukace, rodinná intervence, trénink dovedností a kognitivně-behaviorální terapie. Primárním cílem je vymezit rozdíly v celkové účinnosti obou modelů léčby. Hodnocení zahrnuje výsledky symptomatologie, neurobiologie, sociální psychologie, lékařské ekonomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti byli ve věku 16 až 50 let;
  • byla mu diagnostikována schizofrenie v souladu s kritérii stanovenými v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV);
  • byly zkoušejícím potvrzeny jako klinicky stabilní (celkové skóre ≤ 60 na škále pozitivního a negativního syndromu [PANSS] nebo pokles o padesát procent od akutního období v celkovém skóre na PANSS)

  • a užívali udržovací léčbu kterýmkoli z následujících sedmi perorálních antipsychotik:

    • chlorpromazin
    • sulpirid klozapin
    • risperidon
    • olanzapin
    • kvetiapin
    • aripiprazol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud jim byla diagnostikována schizoafektivní porucha, mentální retardace nebo jiné kognitivní poruchy;
  • měl v anamnéze závažné nežádoucí reakce na navrhovanou léčbu;
  • byla těhotná nebo kojila; nebo měl vážný a nestabilní zdravotní stav.
  • Pacienti byli vyloučeni, pokud nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
srovnávací rameno dostane pouze jedno ze sedmi antipsychotik
Lék: Chlorpromazin, sulpirid, klozapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin, aripitrazol
pacient obdrží jeden ze sedmi studovaných léků (chlorpromazin, sulpirid, klozapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin, aripitrazol) jako udržovací léčbu. dávka je flexibilní a je založena na úsudku lékaře studie.
Experimentální: 2
experimentální skupina obdrží jeden ze sedmi studovaných léků v kombinaci s psychosociální intervencí
Behaviorální: psychosociální intervence
psychosociální intervence zahrnují psychoedukaci, rodinnou intervenci, trénink dovedností a kognitivně-behaviorální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
doba do přerušení léčby a míra relapsu/rehospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
klinická psychopatologie, vedlejší účinek, compliance, sociální funkce, neurokognitivní funkce, kvalita života, rodinná/kariérní zátěž, analýza nákladů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Spolupracovníci

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Nanjing Medical University
Sichuan University
Guangzhou Mental Hospital
Jiangxi Mental Hospital
Hunan Mental Hospital
Chongqing Metal Institute
Henan Mental Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004BA720A22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit