Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av antipsykotisk kombination med psykosocial intervention på resultatet av patienter med schizofreni (ACPIOS)

7 april 2008 uppdaterad av: Central South University

Effektiviteten av antipsykotisk kombination med psykosocial intervention på resultatet av patienter med schizofreni: Ettårsuppföljning.

Enbart antipsykotiska medel är gränsen för att förbättra det totala resultatet av schizofreni och har en hög avbrottsfrekvens. För att lösa dessa problem tillhandahåller vi praktiska och tillgängliga psykosociala insatser. Vi antar att det kommer att finnas signifikant skillnad i den totala effektiviteten mellan antipsykotiska och antipsykotiska kombinationer med psykosocial intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en nationell, multicenter, randomiserad, naturalistisk studie, med forskningsbedömare avsedda att vara blinda för interventionens status.

Vi planerar att rekrytera 1400 patienter på 10 platser i Kina och slumpmässigt fördela dem i två grupper. kontrollgruppen får endast antipsykotiska läkemedel och studiegruppen får antipsykotisk kombination med psykosocial intervention. Kursen är 12 månader. Patienterna använder ett av de sju studieläkemedlen (klorpromazin, sulpirid, klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin och aripitrazol) för att upprätthålla behandlingen. Den psykosociala interventionen omfattar psykoedukation, familjeintervention, färdighetsträning och kognitiv beteendeterapi. Det primära syftet är att avgränsa skillnader i den övergripande effektiviteten av de två behandlingsmodellerna. Bedömningarna inkluderar resultatet av symptomatologi, neurobiologi, socialpsykologi, medicinsk ekonomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 48 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade patienter var 16 till 50 år gamla;
  • hade fått diagnosen schizofreni i enlighet med kriterier som anges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fjärde upplagan (DSM-IV);
  • bekräftades vara kliniskt stabila av utredaren (totalpoängen ≤60 på skalan för positiva och negativa syndrom [PANSS] eller en minskning med femtio procent från den akuta perioden i totalpoängen på PANSS)

  • och tagit underhållsbehandling med något av följande sju orala antipsykotika:

    • klorpromazin
    • sulpirid klozapin
    • risperidon
    • olanzapin
    • quetiapin
    • aripiprazol

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de hade fått diagnosen schizoaffektiv störning, mental retardation eller andra kognitiva störningar;
  • hade en historia av allvarliga biverkningar av den föreslagna behandlingen;
  • var gravid eller ammade; eller hade ett allvarligt och instabilt medicinskt tillstånd.
  • Patienter exkluderades om de inte kunde ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
komparatorarmen kommer bara att få ett av de sju antipsykotiska läkemedel
Läkemedel: Klorpromazin, Sulpirid, Klozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Aripitrazol
patienten kommer att få ett av de sju studieläkemedlen (klorpromazin, sulfirid, klozapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin, aripitrazol) som underhållsbehandling. dosen är flexibel, baseras på studieläkarens bedömning.
Experimentell: 2
experimentgruppen kommer att få en av de sju studieläkemedlens kombination med psykosocial intervention
Beteende: psykosocial intervention
de psykosociala interventionerna inkluderar psykoedukation, familjeintervention, färdighetsträning och kognitiv beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
tiden till avbruten behandling och graden av återfall/återinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
klinisk psykopatologi, biverkning, följsamhet, social funktion, neurokognitiv funktion, livskvalitet, familje-/karriärbörda, kostnadsanalys.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Samarbetspartners

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Nanjing Medical University
Sichuan University
Guangzhou Mental Hospital
Jiangxi Mental Hospital
Hunan Mental Hospital
Chongqing Metal Institute
Henan Mental Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2008

Första postat (Uppskatta)

8 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004BA720A22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klorpromazin, Sulpirid, Klozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Aripitrazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera