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Wirksamkeit der antipsychotischen Kombination mit psychosozialer Intervention auf das Ergebnis von Patienten mit Schizophrenie (ACPIOS)

7. April 2008 aktualisiert von: Central South University

Wirksamkeit der antipsychotischen Kombination mit psychosozialer Intervention auf das Ergebnis von Patienten mit Schizophrenie: Einjährige Nachbeobachtung.

Antipsychotika allein können das Gesamtergebnis der Schizophrenie nur begrenzt verbessern und haben eine hohe Abbruchrate. Um diese Probleme zu lösen, bieten wir praktische und verfügbare psychosoziale Interventionen an. Wir gehen davon aus, dass es einen signifikanten Unterschied in der Gesamtwirksamkeit zwischen Antipsychotika und antipsychotischen Kombinationen mit psychosozialer Intervention geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als nationaler, multizentrischer, randomisierter, naturalistischer Versuch konzipiert, bei dem Forschungsgutachter blind für den Interventionsstatus sein sollen.

Wir planen, 1400 Patienten an 10 Standorten in China zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zuzuweisen. die Kontrollgruppe erhält nur Antipsychotika und die Studiengruppe eine Antipsychotika-Kombination mit psychosozialer Intervention. Der Kurs dauert 12 Monate. Die Patienten verwenden eines der sieben Studienmedikamente (Chlorpromazin, Sulpirid, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin und Aripitrazol), um die Behandlung aufrechtzuerhalten. Die psychosoziale Intervention umfasst Psychoedukation, Familienintervention, Kompetenztraining und kognitive Verhaltenstherapie. Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in der Gesamtwirksamkeit der beiden Behandlungsmodelle aufzuzeigen. Die Bewertungen umfassen die Ergebnisse der Symptomatologie, Neurobiologie, Sozialpsychologie und medizinischen Ökonomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten waren 16 bis 50 Jahre alt;
  • eine Schizophrenie-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV), erhalten hatte;
  • vom Prüfarzt als klinisch stabil bestätigt wurden (die Gesamtpunktzahl ≤60 auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala [PANSS] oder eine Abnahme von fünfzig Prozent der Gesamtpunktzahl auf PANSS seit der akuten Phase)

  • und erhaltene Erhaltungstherapie mit einem der folgenden sieben oralen Antipsychotika:

    • Chlorpromazin
    • Sulpirid Clozapin
    • Risperidon
    • Olanzapin
    • Quetiapin
    • Aripiprazol

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine schizoaffektive Störung, geistige Behinderung oder andere kognitive Störungen diagnostiziert worden waren;
  • hatte eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf die vorgeschlagene Behandlung;
  • schwanger waren oder stillten; oder einen schweren und instabilen Gesundheitszustand hatten.
  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie keine Einverständniserklärung abgeben konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
der Vergleichsarm erhält nur eines der sieben Antipsychotika
Arzneimittel: Chlorpromazin, Sulpirid, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Aripitrazol
Der Patient erhält als Erhaltungstherapie eines der sieben Studienmedikamente (Chlorpromazin, Sulpirid, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Aripitrazol). die Dosis flexibel ist, basiert auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Experimental: 2
Die Versuchsgruppe erhält eine der sieben Studienmedikamente in Kombination mit psychosozialer Intervention
Verhalten: psychosoziale Eingriffe
Zu den psychosozialen Interventionen gehören Psychoedukation, Familienintervention, Fertigkeitstraining und kognitive Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die Zeit bis zum Abbruch der Behandlung und die Rückfall-/Rehospitalisierungsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Psychopathologie, Nebenwirkung, Compliance, soziale Funktion, neurokognitive Funktion, Lebensqualität, familiäre/berufliche Belastung, Kostenanalyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Mitarbeiter

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Nanjing Medical University
Sichuan University
Guangzhou Mental Hospital
Jiangxi Mental Hospital
Hunan Mental Hospital
Chongqing Metal Institute
Henan Mental Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004BA720A22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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