Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skojarzenia leków przeciwpsychotycznych z interwencją psychospołeczną na wyniki pacjentów ze schizofrenią (ACPIOS)

7 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Central South University

Skuteczność kombinacji przeciwpsychotycznej z interwencją psychospołeczną na wyniki pacjentów ze schizofrenią: roczna obserwacja.

Same leki przeciwpsychotyczne są ograniczone do poprawy ogólnego wyniku schizofrenii i mają wysoki wskaźnik przerwania leczenia. Aby rozwiązać te problemy, zapewniamy praktyczną i dostępną interwencję psychospołeczną. Stawiamy hipotezę, że będzie znacząca różnica w ogólnej skuteczności między połączeniem leków przeciwpsychotycznych i przeciwpsychotycznych z interwencją psychospołeczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, naturalistyczne badanie, w którym osoby oceniające badania mają pozostać ślepe na status interwencji.

Planujemy zrekrutować 1400 pacjentów w 10 ośrodkach w Chinach i losowo przydzielić ich do dwóch grup. grupa kontrolna otrzymuje tylko leki przeciwpsychotyczne, a grupa badana otrzymuje kombinację leków przeciwpsychotycznych z interwencją psychospołeczną. Kurs trwa 12 miesięcy. Pacjenci stosują jeden z siedmiu badanych leków (chlorpromazynę, sulpiryd, klozapinę, olanzapinę, rysperydon, kwetiapinę i arypitrazol) w celu podtrzymania leczenia. Interwencja psychospołeczna obejmuje psychoedukację, interwencję rodzinną, trening umiejętności i terapię poznawczo-behawioralną. Głównym celem jest określenie różnic w ogólnej skuteczności dwóch modeli leczenia. Oceny obejmują wyniki symptomatologii, neurobiologii, psychologii społecznej, ekonomii medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Institute of Mental Health of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 16 do 50 lat;
  • otrzymał diagnozę schizofrenii zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV);
  • zostały potwierdzone przez badacza jako stabilne klinicznie (całkowity wynik ≤60 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych [PANSS] lub spadek o pięćdziesiąt procent od okresu ostrego w całkowitym wyniku w skali PANSS)

  • i podjął leczenie podtrzymujące jednym z następujących siedmiu doustnych leków przeciwpsychotycznych:

    • chloropromazyna
    • sulpiryd klozapina
    • rysperydon
    • olanzapina
    • kwetiapina
    • arypiprazol

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymali diagnozę zaburzenia schizoafektywnego, upośledzenia umysłowego lub innych zaburzeń poznawczych;
  • miał historię poważnych działań niepożądanych proponowanego leczenia;
  • były w ciąży lub karmiły piersią; lub miał poważny i niestabilny stan zdrowia.
  • Pacjenci byli wykluczani, jeśli nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
grupa porównawcza otrzyma tylko jeden z siedmiu leków przeciwpsychotycznych
Lek: Chlorpromazyna, sulpiryd, klozapina, olanzapina, rysperydon, kwetiapina, arypitrazol
pacjent otrzyma jeden z siedmiu badanych leków (chloropromazynę, sulpiryd, klozapinę, olanzapinę, rysperydon, kwetiapinę, arypitrazol) jako leczenie podtrzymujące. dawka jest elastyczna, opiera się na ocenie lekarza prowadzącego badanie.
Eksperymentalny: 2
grupa eksperymentalna otrzyma połączenie jednego z siedmiu badanych leków z interwencją psychospołeczną
Behawioralne: interwencja psychospołeczna
interwencje psychospołeczne obejmują psychoedukację, interwencje rodzinne, trening umiejętności i terapię poznawczo-behawioralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
czas do przerwania leczenia i częstość nawrotów/ponownych hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
psychopatologia kliniczna, efekt uboczny, zgodność, funkcja społeczna, funkcja neurokognitywna, jakość życia, obciążenie rodzinne/zawodowe, analiza kosztów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Współpracownicy

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Nanjing Medical University
Sichuan University
Guangzhou Mental Hospital
Jiangxi Mental Hospital
Hunan Mental Hospital
Chongqing Metal Institute
Henan Mental Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004BA720A22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj