鉄過剰を呈する同種造血細胞移植後3～6ヵ月後の患者における経口デフェラシロクス（20 mg/kg/日）の有効性と安全性
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
鉄過剰が存在する同種造血細胞移植後3～6か月後の患者における経口ICL670（20 mg/kg/日）の有効性と安全性を評価する1年間の非盲検単群多施設試験
この研究の目的は、同種幹細胞移植後に鉄過剰の兆候を示す患者におけるデフェラシロクスを使用した鉄キレート化の効果を調査することです。鉄過剰は輸血によるものに違いありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCT 後 3 ～ 6 か月の輸血による鉄過剰症（活動性炎症の証拠なし）
- 少なくとも20単位の赤血球輸血または100mL/kgの包装済み赤血球（PRBC）の履歴。
- 性別および年齢が18歳以上の患者。
- 初経を迎え、性的に活動的な女性患者は、ダブルバリア避妊法、経口避妊薬とバリア避妊薬を併用するか、臨床的に証明された子宮全摘術および/または卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けているか、少なくとも12年間の無月経によって定義される閉経後でなければならない。数か月。
除外基準:
- 輸血以外の鉄過剰症
- 活動性悪性腫瘍
- 既知の活動性ウイルス性肝炎または既知のHIV陽性
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の平均レベル > 5x ULN
- 移植後の鉄キレート剤による治療
- 制御されていない全身性高血圧
- 血清クレアチニン > 1.5 ULN および/または血清クレアチニン クリアランス < 60 ml/分
- ネフローゼ症候群の病歴。
- -鉄キレート化に関連した臨床的に関連のある眼または聴覚毒性の既往歴。
- 患者が治験治療を受けることを妨げる全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）
- 妊娠中または授乳中の患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェラシロクス
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時の血清フェリチン値と 52 週間のデフェラシロクス治療時の血清フェリチン値を比較することにより、鉄キレート化を評価する
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究全体を通して、血清フェリチン、トランスフェリン (TRF)、およびトランスフェリン飽和度の関係を評価します。
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。