Effekt og sikkerhed af oral deferasirox (20 mg/kg/d) i Pts 3 til 6 måneder efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation, der præsenterer med jernoverbelastning
16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et etårigt åbent, enkeltarms-, multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af oral ICL670 (20 mg/kg/d) hos patienter tre til seks måneder efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation hos hvem der er jernoverbelastning
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af jernkelering ved brug af deferasirox hos patienter, der viser tegn på jernoverskud efter en allogen stamcelletransplantation Jernoverbelastningen skal skyldes blodtransfusioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transfusionsjernoverbelastning tre til seks måneder efter HCT uden tegn på aktiv inflammation
- Anamnese med mindst 20 enheder af transfusioner af røde blodlegemer eller 100 ml/kg færdigpakkede røde blodlegemer (PRBC'er).
- Patienter af begge køn og alder ≥ 18 år.
- Kvindelige patienter, der har nået menarche, og som er seksuelt aktive, skal bruge dobbeltbarriere prævention, oral prævention plus barriereprævention, eller skal have gennemgået klinisk dokumenteret total hysterektomi og/eller ovariektomi eller tubal ligering eller være postmenopausal defineret af amenoré i mindst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-transfusionsrelateret jernoverbelastning
- Aktiv malignitet
- Kendt aktiv viral hepatitis eller kendt HIV-positivitet
- Gennemsnitlige niveauer af alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
- Behandling med enhver jernchelator efter transplantation
- Ukontrolleret systemisk hypertension
- Serumkreatinin > 1,5 ULN og/eller serumkreatininclearance < 60 ml/min.
- Anamnese med nefrotisk syndrom.
- Tidligere klinisk relevant okulær eller auditiv toksicitet relateret til jernkelering.
- Systemiske sygdomme (kardiovaskulære, nyre-, lever- osv.), som ville forhindre patienten i at gennemgå undersøgelsesbehandling
- Gravide eller ammende patienter.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: deferasirox
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere jernkelering ved at sammenligne serumferritinværdier ved baseline versus 52 ugers behandling med deferasirox
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere forholdet mellem serumferritin, transferrin (TRF) og transferrinmætning under hele undersøgelsen.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2008
Først opslået (Skøn)
8. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CICL670ADE02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .