Eficacia y seguridad del deferasirox oral (20 mg/kg/día) en pacientes de 3 a 6 meses después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas que presentan sobrecarga de hierro
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de un año de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de ICL670 oral (20 mg/kg/d) en pacientes de tres a seis meses después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas en quienes hay sobrecarga de hierro
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la quelación de hierro usando deferasirox en pacientes que muestran signos de sobrecarga de hierro después de un alotrasplante de células madre. La sobrecarga de hierro debe deberse a transfusiones de sangre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrecarga transfusional de hierro de tres a seis meses después del TCH sin evidencia de inflamación activa
- Antecedentes de al menos 20 unidades de transfusiones de glóbulos rojos o 100 ml/kg de glóbulos rojos preenvasados (PRBC).
- Pacientes de cualquier sexo y edad ≥ 18 años.
- Las pacientes que han llegado a la menarquia y que son sexualmente activas deben usar anticonceptivos de doble barrera, anticonceptivos orales más anticonceptivos de barrera, o deben haberse sometido a una histerectomía total y/u ovariectomía o ligadura de trompas clínicamente documentada o ser posmenopáusicas definidas por amenorrea durante al menos 12 años. meses.
Criterio de exclusión:
- Sobrecarga de hierro no relacionada con transfusiones
- malignidad activa
- Hepatitis viral activa conocida o VIH positivo conocido
- Niveles medios de alanina aminotransferasa (ALT) > 5x LSN
- Tratamiento con cualquier quelante de hierro después del trasplante
- Hipertensión sistémica no controlada
- Creatinina sérica > 1,5 LSN y/o aclaramiento de creatinina sérica < 60 ml/min
- Historia del síndrome nefrótico.
- Historia previa de toxicidad ocular o auditiva clínicamente relevante relacionada con la quelación del hierro.
- Enfermedades sistémicas (cardiovasculares, renales, hepáticas, etc.) que impidan al paciente seguir el tratamiento del estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: deferasirox
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la quelación del hierro comparando los valores de ferritina sérica al inicio frente a las 52 semanas de tratamiento con deferasirox
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la relación entre la ferritina sérica, la transferrina (TRF) y la saturación de transferrina durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CICL670ADE02
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