- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00654589
Eficácia e segurança do deferasirox oral (20 mg/kg/d) em pacientes 3 a 6 meses após transplante alogênico de células hematopoiéticas que apresentam sobrecarga de ferro
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de um ano, avaliando a eficácia e a segurança do ICL670 oral (20 mg/kg/d) em pacientes de três a seis meses após o transplante alogênico de células hematopoiéticas nos quais a sobrecarga de ferro está presente
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da quelação de ferro com deferasirox em pacientes que apresentam sinais de sobrecarga de ferro após transplante alogênico de células-tronco. A sobrecarga de ferro deve ser devida a transfusões de sangue.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrecarga transfusional de ferro três a seis meses após TCH sem evidência de inflamação ativa
- História de pelo menos 20 unidades de transfusões de hemácias ou 100mL/kg de hemácias pré-embaladas (PRBCs).
- Pacientes de ambos os sexos e idade ≥ 18 anos.
- Pacientes do sexo feminino que atingiram a menarca e que são sexualmente ativas devem usar contracepção de barreira dupla, anticoncepcional oral mais contracepção de barreira, ou devem ter sido submetidas a histerectomia total e/ou ovariectomia clinicamente documentada, ou laqueadura tubária ou estar na pós-menopausa definida por amenorreia por pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Sobrecarga de ferro não relacionada à transfusão
- Malignidade ativa
- Hepatite viral ativa conhecida ou positividade para HIV conhecida
- Níveis médios de alanina aminotransferase (ALT) > 5x LSN
- Tratamento com qualquer quelante de ferro após o transplante
- Hipertensão sistêmica não controlada
- Creatinina sérica > 1,5 LSN e/ou depuração de creatinina sérica < 60 ml/min
- História de síndrome nefrótica.
- História prévia de toxicidade ocular ou auditiva clinicamente relevante relacionada à quelação de ferro.
- Doenças sistêmicas (cardiovasculares, renais, hepáticas, etc.) que impeçam o paciente de se submeter ao tratamento do estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: deferasirox
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a quelação de ferro comparando os valores de ferritina sérica na linha de base versus 52 semanas de tratamento com deferasirox
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a relação entre ferritina sérica, transferrina (TRF) e saturação de transferrina durante todo o estudo.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CICL670ADE02
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