Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego deferazyroksu (20 mg/kg/d) u pacjentów 3 do 6 miesięcy po przeszczepie allogenicznych komórek krwiotwórczych, u których występuje przeciążenie żelazem

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Roczne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ICL670 (20 mg/kg/d) u pacjentów od trzech do sześciu miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, u których występuje przeciążenie żelazem

Celem tego badania jest zbadanie wpływu chelatacji żelaza za pomocą deferazyroksu u pacjentów wykazujących objawy przeciążenia żelazem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Przeciążenie żelazem musi być spowodowane transfuzjami krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeciążenie żelazem po transfuzji od trzech do sześciu miesięcy po HCT bez oznak aktywnego stanu zapalnego
  2. Historia co najmniej 20 jednostek transfuzji krwinek czerwonych lub 100 ml/kg prefabrykowanych krwinek czerwonych (PRBC).
  3. Pacjenci dowolnej płci iw wieku ≥ 18 lat.
  4. Pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka i które są aktywne seksualnie, muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą, doustne środki antykoncepcyjne plus mechaniczne środki antykoncepcyjne lub przejść udokumentowaną klinicznie całkowitą histerektomię i (lub) wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub być w okresie pomenopauzalnym definiowanym jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciążenie żelazem niezwiązane z transfuzją
  2. Aktywny nowotwór
  3. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  4. Średni poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) > 5x GGN
  5. Leczenie dowolnym środkiem chelatującym żelazo po przeszczepie
  6. Niekontrolowane nadciśnienie układowe
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN i (lub) klirens kreatyniny w surowicy < 60 ml/min
  8. Historia zespołu nerczycowego.
  9. Wcześniejsza historia klinicznie istotnej toksyczności dla oczu lub słuchu związana z chelatowaniem żelaza.
  10. Choroby ogólnoustrojowe (sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby itp.), które uniemożliwiłyby pacjentowi poddanie się badanemu leczeniu
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deferazyroks
Lek: Deferazyroks
Inne nazwy:
  • ICL670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena chelatacji żelaza poprzez porównanie wartości ferrytyny w surowicy na początku badania z 52-tygodniowym okresem leczenia deferazyroksem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zależności między ferrytyną w surowicy, transferyną (TRF) i wysyceniem transferyny w trakcie całego badania.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670ADE02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj